Poulvac Marek CVI

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poulvac Marek CVI Lyophilisat zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poulvac Marek CVI Lyophilisat zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Ressourcen für Vögel: live virale Impfstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V071933
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

Poulvac Marek CVI

GEBRAUCHSINFORMATION

Poulvac Marek CVI Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac Marek CVI Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Attenuierter Marek Herpesvirus, Stamm CVI 988 (Rispens)

CCID

* pro Dosis

* Zellkultur-infektiöse Dosis 50%

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die aktive Immunisierung von Ein-Tages-Hühnerküken gegen den Marek Herpesvirus zur

Verringerung der Mortalität und Krankheitssymptome durch die Mareksche Krankheit.

Beginn der Immunität: 5 Tage

Eine einmalige Impfung ist ausreichend, um während der Risikoperiode Schutz zu gewähren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei kranken Tieren verwenden.

Nicht in einem kontaminierten Umfeld verwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach

Verabreichung

Impfstoffes

können

lokale

und/oder

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese sind vorübergehender Art. Falsche Impfungstechniken

können dabei eine Rolle spielen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Leaflet – Version DE

Poulvac Marek CVI

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühnerküken.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Pro Küken 1 Dosis (= 0,5 ml) verwenden.

Verabreichungsweise:

Intramuskulär in eine der Beinmuskeln oder subkutan in den Nacken.

Art der Anwendung:

Rekonstituieren

alle

1000

Dosen

Verdünnungsmittel

(Poulvac

Marek-

Verdünnungsmittel).

Verwenden Sie vorzugsweise eine automatische 1-ml-Injektionsspritze, die auf eine Dosierung von

0,5 ml eingestellt und mit einer Nadel 21 G x 1

(0,80 x 25 mm) versehen ist, die durch einen Schlauch

ansaugt, der an einer langen, sterilen Metallkanüle befestigt ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Verfahren: Impfstoffampulle aus dem Behälter nehmen, auftauen, öffnen und lösen, hat ohne

Unterbrechung zu erfolgen.

Die Herstellung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen

Stickstoff entnommen werden. Dabei sollte zuerst die genaue Anzahl von Impfstoffampullen und die

Menge des benötigten Lösungsmittels berechnet werden. Nachdem die Ampullen aus den

Halteschienen entnommen wurden, ist auf diesen keine Information über die Anzahl der Dosen

ablesbar. Deshalb ist besondere Sorgfalt darauf zu richten, dass eine Verwechslung von Ampullen mit

verschiedener Anzahl von Dosen vermieden wird und die korrekte Menge von Lösungsmittel

verwendet wird.

Stellen Sie, bevor Sie den Stickstoffbehälter öffnen, eine Schüssel mit sauberem kalten Wasser und ein

Wasserbad von 37°C bereit.

Bringen Sie das Poulvac Marek-Lösungsmittel vor der Rekonstitution mit dem Impfstoff auf

Raumtemperatur.

Nehmen Sie die benötigten Ampullen aus dem Behälter.

Schirmen Sie die Ampulle mit der Handfläche vom Gesicht ab.

Stellen Sie die Ampulle in die Schüssel mit dem kalten Wasser und anschließend in das Wasserbad und

lassen Sie die Ampulle auftauen. Schwenken Sie die Ampulle dabei vorsichtig.

Trocknen Sie die Ampulle nach dem Auftauen ab und füllen Sie diese sofort in die Flasche mit der

Lösungsmittel.

Brechen Sie die Spitze der Ampulle ab und saugen Sie den Impfstoff mit Hilfe einer sterilen Pipette mit

einem Durchmesser von ≥ 1,2 mm (18 Gauge) vorsichtig auf. Pipettieren Sie den Inhalt mit größter

Sorgfalt in die Flasche mit der Lösungsmittel. Saugen Sie etwas Lösungsmittel auf, spülen Sie die

Ampulle damit nach und pipettieren Sie den Inhalt anschließend wieder vorsichtig in die Flasche mit der

Lösungsmittel.

Um eine Beschädigung von Impfstoffvirus enthaltenden Zellen zu vermeiden, muss vor allem das

Aufsaugen des Impfstoffes aus der Ampulle und die Übertragung in die Flasche mit der Lösungsmittel

mit größter Vorsicht erfolgen.

Schwenken Sie die Flasche mit dem gelösten Impfstoff vorsichtig 10 mal.

Stecken Sie die lange Kanüle durch den Gummistopfen bis auf den Boden der Flasche. Stecken Sie auch

eine kurze Kanüle durch den Gummistopfen, um Luft hereinzulassen. Sorgen Sie dafür, dass die Luft im

Impfstoff keine Blasen erzeugt.

Leaflet – Version DE

Poulvac Marek CVI

Achten Sie bei der Impfung darauf, dass der Impfstoff nicht zurückläuft, nachdem die Nadel

zurückgezogen wurde. Geschieht dies doch, dann erneut impfen.

Schwenken Sie den Inhalt der Flasche alle 5 Minuten, um ein absenken der Zellen zu verhindern.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Impfstoff: in flüssigem Stickstoff aufbewahren und transportieren (-196°C).

Verdünnungsmittel: bei Raumtemperatur aufbewahren und transportieren (15 bis 25°C).

Den gelösten Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monaten

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Verhindern Sie einen frühzeitigen Kontakt der Tiere mit dem Marekvirus.

Es können Gefahren bei der Arbeit mit flüssigem Stickstoff und bei einer möglichen Explosion der

Glasampullen auftreten, wenn diese aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff genommen werden,

oder

beim

Abtauen.

Treffen

Sie,

diese

möglichen

Gefahren

vermeiden,

alle

Vorsichtsmaßnehmen, wie die Verwendung von Handschuhen und eines Gesichtsschutzes sowie

hautbedeckender Kleidung.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Legezeit ist nicht bewiesen.

Es sind über die gemeinsame Verwendung dieses Impfstoffes mit anderen Mitteln keine Informationen

in Bezug auf die Sicherheit und Wirkung verfügbar.

Maternale Antistoffe können das Ergebnis der Impfung beeinträchtigen.

Bei einer Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen bekannt als die, die in Abschnitt 6

“Nebenwirkungen” genannt sind.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Mittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder deren Reste sind den örtlich geltenden Bestimmungen

entsprechend zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Die Ampullen werden auf Aluminiumschienen in flüssigem Stickstoff gelagert. Die Dosisstärke der

gelagerten Ampullen ist jeweils am äußersten Ende jeder Aluminiumschiene angegeben.

Verschreibungspflichtig.

BE-V071933