Poulvac Marek CVI _HVT

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poulvac Marek CVI _HVT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poulvac Marek CVI _HVT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V232364
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

POULVAC MAREK CVI + HVT

GEBRAUCHSINFORMATION

Poulvac Marek CVI + HVT

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER

FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra Camprodon s/n “La Riba”

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac Marek CVI + HVT

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis von 0,2 ml:

Wirkstoffe:

Lebendes Virus der Marekschen Krankheit, Stamm CVI 988, zellassoziiert: nicht weniger als 10

GKID

, nicht mehr als 10

GKID

Lebendes Virus der Marekschen Krankheit, Stamm FC126, zellassoziiert: nicht weniger als 1000 PBE,

nicht mehr als 6000 PBE**.

*GKID50 = Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %, Titer vor Inaktivierung

**PBE: Plaque-bildende Einheiten

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von gesunden Eintagsküken gegen die Mareksche Krankheit, um die Letalität,

klinische Symptome und Läsionen, die durch die Krankheit verursacht werden, zu reduzieren.

Einsetzen der Immunität: 9 Tage nach Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Hühnern.

Vermeiden Sie es, Küken frühzeitigder Marekschen Krankheit auszusetzen, damit sich ein Impfschutz

ausbilden kann. 6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Notice – Version DE

POULVAC MAREK CVI + HVT

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Eine Dosis des Impfstoffes wird in 0,2 ml des beigefügten Lösungsmittels suspendiert.

Auflösen des Impfstoffes:

Jeweils 1.000 Dosen des Impfstoffes sollten in 200 ml des Lösungsmittels, jeweils 2.000 Dosen des

Impfstoffes sollten in 400 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Das Auflösen sollte unter

aseptischen Bedingungen erfolgen. Ampullen können gelegentlich explodieren, nachdem sie dem

Behälter mit dem flüssigen Stickstoff entnommen wurden. Daher bitte die besonderen

Vorsichtsmaßnahmen beachten (siehe die besonderen Warnhinweise).

Die Herstellung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen

Stickstoff entnommen werden. Dabei sollte zuerst die genaue Anzahl von Impfstoffampullen und die

Menge des benötigten Lösungsmittels berechnet werden. Nachdem die Ampullen aus den

Halteschienen entnommen wurden, ist auf diesen keine Information über die Anzahl der Dosen

ablesbar. Deshalb ist besondere Sorgfalt darauf zu richten, dass eine Verwechslung von Ampullen mit

verschiedener Anzahl von Dosen vermieden wird und die korrekte Menge von Lösungsmittel

verwendet wird.

Eine Ampulle mit dem Impfstoff aus dem Behälter mit dem flüssigen Stickstoff herausnehmen und in

einen Eimer mit sauberem, lauwarmen Wasser (Temperatur zwischen 12 ° und 22 °C) legen. Der

Impfstoff sollte durch vorsichtiges Drehen der Ampulle aufgetaut werden. Danach sollte das Wasser

entfernt und die Ampulle getrocknet werden. Der aufgetaute Impfstoff sollte sofort verwendet werden.

Brechen Sie die Ampulle auf und ziehen Sie den kompletten Inhalt vorsichtig in eine sterile 10 ml

Einwegspritze auf; benutzen Sie eine 18G x 1,5“ (1,2 x 40 mm) oder eine Nadel mit einer höheren

Gauge-Nr. Ziehen Sie langsam 8 ml des Lösungsmittels in die Spritze auf. Drehen Sie die Spritze 5 -

10-mal, um den Inhalt gut zu mischen. Übertragen Sie langsam eine geringe Menge dieser Lösung in

die leere Impfstoffampulle, um die letzten Impfstoff-reste zu entnehmen und ziehen Sie diese kleine

Menge wieder zurück in die Spritze. Überführen Sie nun den gesamten Inhalt der Spritze vorsichtig in

den Behälter mit dem Lösungsmittel. Den Behälter ca. 10-mal schwenken, um den Inhalt gut zu

mischen. Der Impfstoff ist nun fertig zum Gebrauch innerhalb von 2 Stunden.

Art der Anwendung:

Intramuskulär in die Oberschenkelmuskulatur oder subkutan in den Nacken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht mehr als eine Dosis pro Eintagsküken verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Notice – Version DE

POULVAC MAREK CVI + HVT

0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Der Impfstoff muss bei -196 ºC in einem Behälter mit flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden.

Bewahren Sie das Lösungsmittel bei Raumtemperatur (15 °C - 25 °C ) auf. Vermeiden Sie die

Aussetzung an Hitze und direkte Sonneneinstrahlung. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht

wieder eingefroren werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach dem Auflösen gemäß der Anweisung sollte der Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verwendet

werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Impfstoffviren können sich potenziell weiter ausbreiten.

Nach zehn Passagen des Impfvirus zeigte sich ein Anstieg der Virulenz bei den sehr empfindlichen

reinrassigen Rhode Island Red-Hühnern.

Maternale Antikörper können einen negativen Einfluss auf das Impfergebnis haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht während der Legeperiode anwenden.

Nicht der Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Kontakt mit Desinfektionsmittel macht den Impfstoff unwirksam.

Verwenden Sie zur Impfung saubere Materialien.

Vermeiden Sie Stress bei den zu impfenden Tieren.

Vermeiden Sie die Injektion in oder in der Nähe von Gelenken und Sehnen.

Nicht in einer infizierten Umgebung impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Um alle möglichen Risiken beim Umgang mit flüssigem Stickstoff und/oder Explosion von

Glasampullen zu vermeiden, müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden:

Tragen Sie Handschuhe.

Tragen Sie einen Gesichtsschutz oder eine Schutzbrille.

Tragen Sie hautbedeckende Kleidung.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Warnhinweise für den Anwender: Flüssiger Stickstoff kann schwere Frostschäden erzeugen, und

Ampullen können beim Auftauen gelegentlich explodieren, wenn sie dem Behälter mit flüssigem

Stickstoff entnommen werden. Anwender sollten einen Gesichtsschutz oder eine Schutzbrille und

Handschuhe beim Umgang mit flüssigem Stickstoff oder Auftauen von Ampullen tragen.

Bei Verschütten von Flüssigstickstoff und bei Hautkontakt, der zu verbrennungsartigen Frostschäden

führt: Die betroffene Stelle durch Eintauchen in warmes Wasser bei 29 ± 1 °C oder durch die

Körpertemperatur aufwärmen. Während des Aufwärmens treten üblicherweise starke Schmerzen auf.

Die betroffene Stelle nicht reiben. Einen Arzt zu Rate ziehen, falls die volle Funktion und das

Empfinden nicht in Kürze wieder hergestellt sind.

Notice – Version DE

POULVAC MAREK CVI + HVT

Nach Anwendung des Impfstoffes Hände waschen und mit einem von der Behörde genehmigten

Desinfektionsmittel behandeln.

Suchen Sie bei Frostbrandverletzungen durch flüssigen Stickstoff einen Arzt auf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Es liegen keine Informationen zu Symptomen nach Verabreichung einer Überdosis vor.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme Poulvac Marek Diluent.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entfernen Sie die Reste des Mittels durch Kochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein geeignetes

Desinfektionsmittel, das von der zuständigen Instanz zur Verwendung genehmigt ist.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

ATC VET CODE

: QI01AD03

Packungsgrößen

Poulvac Marek CVI + HVT

Abgefüllt in 2 ml Glasampullen (1.000 oder 2.000 Dosen)

Die Ampullen werden auf Aluminiumschienen in flüssigem Stickstoff gelagert. Die Dosisstärke der

gelagerten Ampullen ist jeweils am äußersten Ende jeder Aluminiumschiene angegeben.

Poulvac Marek Diluent

Glasflaschen von 200 ml, 400 ml oder 500 ml

Kunststoffbeutel von 200 ml, 400 ml oder 1000ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V232364

Verschreibungspflichtig.

24-8-2017

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Active substance: Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5894 of Thu, 24 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2017

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5473 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety