Poulvac IB QX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poulvac IB QX Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poulvac IB QX Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V438051
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Poulvac IB QX, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray für Hühner

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac IB QX

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des Impfstoffs enthält:

Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bronchitis (IB), Stamm L1148: 10

–10

(*) EID

= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der Eier hervorruft)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung von Atemwegssymptomen, die durch das

Virus der infektiösen Bronchitis (Varianzstamm QX-like) verursacht werden.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Zukünftige Lege- und Zuchthennen nicht vor einem Lebensalter von 1 Woche impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden respiratorischen Symptomen nach der Impfung berichtet: Diese

Zeichen sind in der Regel mild und dauern ein paar Tage

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Mastküken: Verabreichung von 1 Dosis des Impfstoffs mittels Sprayvakzinierung

ab einem Lebensalter von 1 Tag.

Zukünftige

Lege-

oder

Zuchttiere:

Verabreichung

1 Dosis

Impfstoffs

mittels

Sprayvakzinierung ab einem Lebensalter von 1 Woche.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Poulvac IB QX kann in den meisten Spray verwendet werden. Die Sprühvorrichtung muss grobe

Tropfen (größer als 100 μm im Durchmesser) abgeben. Die Entfernung zwischen Sprühkopf und Vogel

ist abhängig vom Typ des Sprühgerätes. Es wird empfohlen, vor der Anwendung die

Gebrauchsanweisung des Herstellers des verwendeten Sprühgerätes zu Rate zu ziehen. Die zum

Auflösen des Impfstoffes benötigten Volumina variieren ebenfalls je nach verwendetem Sprühgerät.

Die empfohlenen Volumina zum Auflösen reichen von 0,15 bis 0.5 Milliliter pro Impfstoffdosis.

Demzufolge sind pro 1 000 Vögel zwischen 0,15 und 0,5 Liter Wasser zu verwenden.

Aluminiumkappe der Impfstoff-Flasche entfernen. Zum Auflösen der Impfstofftablette den Kunststoff-

Stopfen in einem Kunststoffgefäß, das die entsprechende Menge sauberes, kaltes Wasser enthält, unter

Wasser abnehmen. Die Flasche, sobald sie zur Hälfte gefüllt ist, wieder mit dem Stopfen verschließen

und schütteln, um alle noch verbliebenen Impfstoffpartikel aufzulösen. Anschließend soll das

Impfstoffkonzentrat mit der erforderlichen Wassermenge in den Impfbehälter gefüllt und gut

durchmischt werden.

Pro Tier eine Dosis des so rekonstituierten Impfstoffs verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

Die Flasche im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: : 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Tiere können den Impfstamm mindestens14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während

dieser Zeit, sollte der Kontakt von geimpften Tieren mit immungeschwächten und ungeimpften Tieren

vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um die Verbreitung des Impfstoffes auf Wildtiere zu vermeiden.

Reinigung und Desinfektion der Stallanlagen nach der Impfung wird empfohlen.

Der Impfstoff sollte nur angewendet werden nachdem nachgewiesen wurde, dass der QX-like

Varianzstamm epidemiologisch für den Bestand relevant ist. Es ist wichtig die Einführung des IB QX

Impfstoffes in Bestände zu vermeiden, in denen der Wildtyp des IB QX Varianzstammes nicht

vorhanden ist.

Der IB QX Impfstoff sollte nur dann in Brütereien eingesetzt werden, wenn ausreichende Maßnahmen

getroffen worden sind um die Ausbreitung des Impfvirus auf Tiere zu verhindern, die zu Herden

transportiert werden, die noch nicht mit dem IB QX Varianzstamm in Kontakt gekommen sind.

Für den Impfstoff wurde Schutz gegen den QX-like Varianzstamm nachgewiesen. Schutz gegen

andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden. Alle Tiere eines Standortes sollten zum gleichen

Zeitpunkt geimpft werden. Angesichts der geringen Spanne zwischen der wirksamen Impfdosis und

einer nicht wirksamen Dosis ist darauf zu achten, dass die genaue Impfdosis appliziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sollte mit Vorsicht erfolgen. Eine angemessene

Atemschutzmaske und Schutzbrille sollten getragen werden, um direkten Kontakt mit dem Impf-

Aerosol zu vermeiden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde dagegen

nicht belegt. Eine Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffes während der Legeperiode sollte

daher fallweise getroffen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde

genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff wird bereitgestellt in Typ I (Ph. Eur.) Glasflaschen von 3 ml Füllvolumen, verschlossen

mit Silikon-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Schachtel mit 10 Flaschen à 2 000 Dosen, 5 000 Dosen oder 10 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V438051

Verschreibungspflichtig.

9-6-2017

AviPro IB H52 ad us. vet.

AviPro IB H52 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 09.06.2017 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

ib-u-ron® 75 mg/150 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-4-2018

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Family Dollar Services Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

HEALTH MART IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [McKesson]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

SUNMARK IBUPROFEN IB (Ibuprofen) Tablet, Chewable [McKesson]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Lipomed GmbH)

Litak (Active substance: Cladribine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1534 of Fri, 09 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/504/IB/13

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

COUNTERACT IB (Ibuprofen) Tablet, Coated [Melaleuca, Inc]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Jones Contract Packaging Services]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

MOTRIN IB (Ibuprofen) Tablet, Film Coated [Mechanical Servants, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB INFANTS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB CHILDRENS (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension/ Drops [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

PROFEN IB (Ibuprofen) Suspension [Publix Super Markets Inc]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2017

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (AstraZeneca AB)

Qtern (Active substance: saxagliptin / dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5254 of Mon, 24 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4057/IB/07

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)

Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 6153 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1059/IB/40/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2017

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5114 of Tue, 18 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2017

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (HCS bvba)

Clopidogrel HCS (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4658 of Tue, 04 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2255/IB/22

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 4477 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1053/IB/42/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Mylan S.A.S)

Clopidogrel Mylan (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4265 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1134/IB/35/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2017

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Medtronic BioPharma B.V.)

InductOs (Active substance: Dibotermin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3885 of Fri, 02 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/408/IB/85

Europe -DG Health and Food Safety