Poulvac IB QX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poulvac IB QX Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poulvac IB QX Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für einen Vernebler
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V438051
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Poulvac IB QX, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray für Hühner

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac IB QX

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Spray für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des Impfstoffs enthält:

Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bronchitis (IB), Stamm L1148: 10

–10

(*) EID

= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der Eier hervorruft)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung von Atemwegssymptomen, die durch das

Virus der infektiösen Bronchitis (Varianzstamm QX-like) verursacht werden.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung

5.

GEGENANZEIGEN

Zukünftige Lege- und Zuchthennen nicht vor einem Lebensalter von 1 Woche impfen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden respiratorischen Symptomen nach der Impfung berichtet: Diese

Zeichen sind in der Regel mild und dauern ein paar Tage

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Mastküken: Verabreichung von 1 Dosis des Impfstoffs mittels Sprayvakzinierung

ab einem Lebensalter von 1 Tag.

Zukünftige

Lege-

oder

Zuchttiere:

Verabreichung

1 Dosis

Impfstoffs

mittels

Sprayvakzinierung ab einem Lebensalter von 1 Woche.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Poulvac IB QX kann in den meisten Spray verwendet werden. Die Sprühvorrichtung muss grobe

Tropfen (größer als 100 μm im Durchmesser) abgeben. Die Entfernung zwischen Sprühkopf und Vogel

ist abhängig vom Typ des Sprühgerätes. Es wird empfohlen, vor der Anwendung die

Gebrauchsanweisung des Herstellers des verwendeten Sprühgerätes zu Rate zu ziehen. Die zum

Auflösen des Impfstoffes benötigten Volumina variieren ebenfalls je nach verwendetem Sprühgerät.

Die empfohlenen Volumina zum Auflösen reichen von 0,15 bis 0.5 Milliliter pro Impfstoffdosis.

Demzufolge sind pro 1 000 Vögel zwischen 0,15 und 0,5 Liter Wasser zu verwenden.

Aluminiumkappe der Impfstoff-Flasche entfernen. Zum Auflösen der Impfstofftablette den Kunststoff-

Stopfen in einem Kunststoffgefäß, das die entsprechende Menge sauberes, kaltes Wasser enthält, unter

Wasser abnehmen. Die Flasche, sobald sie zur Hälfte gefüllt ist, wieder mit dem Stopfen verschließen

und schütteln, um alle noch verbliebenen Impfstoffpartikel aufzulösen. Anschließend soll das

Impfstoffkonzentrat mit der erforderlichen Wassermenge in den Impfbehälter gefüllt und gut

durchmischt werden.

Pro Tier eine Dosis des so rekonstituierten Impfstoffs verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

Die Flasche im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: : 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Tiere können den Impfstamm mindestens14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während

dieser Zeit, sollte der Kontakt von geimpften Tieren mit immungeschwächten und ungeimpften Tieren

vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um die Verbreitung des Impfstoffes auf Wildtiere zu vermeiden.

Reinigung und Desinfektion der Stallanlagen nach der Impfung wird empfohlen.

Der Impfstoff sollte nur angewendet werden nachdem nachgewiesen wurde, dass der QX-like

Varianzstamm epidemiologisch für den Bestand relevant ist. Es ist wichtig die Einführung des IB QX

Impfstoffes in Bestände zu vermeiden, in denen der Wildtyp des IB QX Varianzstammes nicht

vorhanden ist.

Der IB QX Impfstoff sollte nur dann in Brütereien eingesetzt werden, wenn ausreichende Maßnahmen

getroffen worden sind um die Ausbreitung des Impfvirus auf Tiere zu verhindern, die zu Herden

transportiert werden, die noch nicht mit dem IB QX Varianzstamm in Kontakt gekommen sind.

Für den Impfstoff wurde Schutz gegen den QX-like Varianzstamm nachgewiesen. Schutz gegen

andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden. Alle Tiere eines Standortes sollten zum gleichen

Zeitpunkt geimpft werden. Angesichts der geringen Spanne zwischen der wirksamen Impfdosis und

einer nicht wirksamen Dosis ist darauf zu achten, dass die genaue Impfdosis appliziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sollte mit Vorsicht erfolgen. Eine angemessene

Atemschutzmaske und Schutzbrille sollten getragen werden, um direkten Kontakt mit dem Impf-

Aerosol zu vermeiden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde dagegen

nicht belegt. Eine Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffes während der Legeperiode sollte

daher fallweise getroffen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Notice – Version DE

POULVAC IB QX

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde

genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff wird bereitgestellt in Typ I (Ph. Eur.) Glasflaschen von 3 ml Füllvolumen, verschlossen

mit Silikon-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Schachtel mit 10 Flaschen à 2 000 Dosen, 5 000 Dosen oder 10 000 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V438051

Verschreibungspflichtig.

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety