Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant inaktivert aviær influensavirus
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunologicals
For aktiv immunisering av høner og ender mot aviær influensavirus type A, subtype H5. Kyllinger: Reduksjon av dødelighet og virusutskillelse etter utfordring. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter den andre injeksjonen. Varigheten av immunitet hos kyllinger er ikke etablert ennå. Ender: Reduksjon av kliniske tegn og virus utskillelse etter utfordring. Immunitetens begynnelse: 3 uker etter den andre injeksjonen. Varigheten av immunitet i ender: 14 uker etter den andre injeksjonen.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2006-09-01
Medicinal product no longer authorised B. PAKNINGSVEDLEGG 18 Medicinal product no longer authorised PAKNINGSVEDLEGG POULVAC FLUFEND H5N3 INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL KYLLING OG ENDER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender 3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) EN DOSE À 0,5 ML INNEHOLDER: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose ADJUVANS: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80 HJELPESTOFFER: Thiomersal Fosfatbuffer 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5. KYLLING: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon. Immunitet : 3 uker etter andre injeksjon. Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt. 19 Medicinal product no longer authorised ENDER: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon. Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon. Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Kylling og ender 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE KYLLING 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen. Revaksinasjon etter 3 uker. Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart. ENDER Ett døgn Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicinal product no longer authorised VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Medicinal product no longer authorised 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING EN DOSE À 0,5 ML INNEHOLDER: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose ADJUVANS: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80 HJELPESTOFFER: Thiomersal Fosfatbuffer Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Kylling og ender. 4.2 INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5. Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon. Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon. Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt. Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon. Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon. Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme. 2 Medicinal product no longer authorised Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Til operatøren: Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk str Lesen Sie das vollständige Dokument