Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vírus da gripe aviária inativado recombinante
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Imunologias
Para imunização ativa de frangos e patos contra o vírus da gripe aviária do tipo A, subtipo H5. Galinhas: redução da mortalidade e excreção do vírus após o desafio. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.. Patos: Redução dos sinais clínicos e excreção de vírus após desafio. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
Revision: 8
Retirado
2006-09-01
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO 18 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO PARA POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSÃO INJECTÁVEL PARA GALINHAS E PATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsável pela libertação de lote: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3, estirpe rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 UIH por dose ADJUVANTES: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80 EXCIPIENTES: Tiomersal Tampão de fosfato salino 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5. GALINHAS: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida. 19 Medicamento já não autorizado PATOS: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e Patos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MO Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG emulsão injectável para galinhas e patos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA : Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 UIH por dose ADJUVANTES: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80 EXCIPIENTES: Tiomersal Tampão de fosfato salino Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3 . FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas e patos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5. GALINHAS: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida. PATOS: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 2 Medicamento já não autorizado 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes. Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies-alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Evitar o stress das aves no período de vacinação. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS AVISO AO UTILIZADOR: Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a aut Lesen Sie das vollständige Dokument