Poulvac Flufend H5N3 RG
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
vírus da gripe aviária inativado recombinante
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
QI01AA23
INN (Internationale Bezeichnung):
recombinant inactivated avian influenza virus
Therapiegruppe:
Chicken; Ducks
Therapiebereich:
Imunologias
Anwendungsgebiete:
Para imunização ativa de frangos e patos contra o vírus da gripe aviária do tipo A, subtipo H5. Galinhas: redução da mortalidade e excreção do vírus após o desafio. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.. Patos: Redução dos sinais clínicos e excreção de vírus após desafio. Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção. Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2006-09-01
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO PARA
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSÃO INJECTÁVEL PARA GALINHAS E PATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
Responsável pela libertação de lote:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsão injectável para galinhas e patos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária,
subtipo H5N3, estirpe rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 UIH por dose
ADJUVANTES:
Parafina líquida
Sesquioleato de sorbitano
Polissorbato 80
EXCIPIENTES:
Tiomersal
Tampão de fosfato salino
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da
influenza aviária tipo A, subtipo H5.
GALINHAS:
Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.
19
Medicamento já não autorizado
PATOS:
Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova
virulenta.
Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda
injecção.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira
(tumefacção) como é normal
acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas e Patos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MO
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsão injectável para galinhas e patos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA
:
Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária,
subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 UIH por dose
ADJUVANTES:
Parafina líquida
Sesquioleato de sorbitano
Polissorbato 80
EXCIPIENTES:
Tiomersal
Tampão de fosfato salino
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3
.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas e patos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da
influenza aviária tipo A, subtipo H5.
GALINHAS:
Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.
PATOS:
Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova
virulenta.
Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda
injecção.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
2
Medicamento já não autorizado
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia
antigénica entre a estirpe
vacinal e as estirpes de campo circulantes.
Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as
espécies-alvo, sobre a interferência de
anticorpos maternos na vacinação.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Evitar o stress das aves no período de vacinação.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
AVISO AO UTILIZADOR:
Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a
aut
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