Poulvac Flufend H5N3 RG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Poulvac Flufend H5N3 RG
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Huhn, Enten
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen das Vogelgrippevirus Typ A, Subtyp H5. Hühner: Reduktion der Mortalität und Virusausscheidung nach Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Die Dauer der Immunität bei Hühnern ist noch nicht festgelegt. Enten: Reduktion der klinischen Symptome und Virusausscheidung nach der Challenge. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der zweiten Injektion. Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der zweiten Injektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000117
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000117
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMA/343824/2006

EMEA/V/C/000117

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

POULVAC FLUFEND H5N3 RG

Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Poulvac FluFend H5N3 RG?

Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps

H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr

verursachen kann).

Wofür wird Poulvac FluFend H5N3 RG angewendet?

Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen

die Vogelgrippe (aviäre Influenza). Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die

Virusausscheidung durch die infizierten Vögel. Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen

nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von

Pekingenten (subkutan) gespritzt.

Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen

Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung

der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343824/2006

Seite 2/3

Wie wirkt Poulvac FluFend H5N3 RG?

Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff. Wird er Vögeln verabreicht, dann

wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte

Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden. Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in

Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der

Tiere gestärkt werden.

Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus. Er wurde mittels eines als

„rekombinante DNS-Technologie“ bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus

eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.

Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde

in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten

Eigenschaften herzustellen. Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese

beiden ausgewählten Antigene. Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die

virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit

voneinander unterscheiden lassen. Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden

werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht. Diese Unterscheidung ist

wichtig für die Überwachung und Bekämpfung der Krankheit.

Wie wurde Poulvac FluFend H5N3 RG untersucht?

Bei Hühnern:

Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer

Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde. Außerdem

wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den

gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht. Darüber hinaus wurde ein Feldversuch

durchgeführt.

Bei Enten:

Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer

Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde. Bei Enten

wurde kein Feldversuch durchgeführt. Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen

und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.

Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit

Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.

Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des

Vogelgrippevirus bilden.

Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert

die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.

Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente

abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines

Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte Neuraminidase-

Antikörper erkennen lassen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Poulvac FluFend H5N3 RG

EMA/343824/2006

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?

Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die

etwa 14 Tage lang anhalten kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Der Impfstoff enthält ein Mineralöl. Die Person, die den Impfstoff verabreicht, sollte sorgfältig darauf

achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Null Tage.

Der Impfstoff enthält keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen bedenklich sind, die die geimpften Vögel

verzehren.

Warum wurde Poulvac FluFend H5N3 RG zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung

von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein

nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.

Aufgrund der aktuellen epidemiologischen Situation der aviären Influenza und der dadurch

entstandenen Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier empfahl der Ausschuss, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses

EPAR zu finden.

Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es

bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten

Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls

entsprechend aktualisieren.

Weitere Informationen über Zulvac 1 Bovis:

Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 26/10/2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Großbritannien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Poulvac FluFend H5N3 RG

Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 0,5 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus

> 1:40 HI Einheiten pro Dosis

Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)

Hilfsstoffe/Adjuvantien:

Weißes Öl

Sorbitan Sesquioleat

Polysorbat 80

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

4.

INDIKATIONEN

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.

Hühner:

Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.

Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Enten

Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.

Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt

6.

NEBENWIRKUNGEN

Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der

Einstichstelle (Schwellung) auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hühner und Enten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hühner

einem

Alter

Wochen

oder

älter:

0,5 ml

intramuskulär

Brustmuskel.

Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.

Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.

Enten

Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.

Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen: 0,5 ml subkutan in den Nacken

Das Impfschema sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren

Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwischen dem

Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.

Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung für

beide Zieltierarten vor.

liegen

keine

Informationen

über

Unbedenklichkeit

dieses Tierazrneimittels

während

Legeperiode vor.

Nur für Tiere.

Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.

Für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Produkts ziehen Sie

sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt

die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung

andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses

Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen

oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig

chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle

erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden

Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Enten wurden keine anderen

Nebenwirkungen beobachtet als die, wie in Abschnitt 6 beschrieben.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

http://www.ema.europa.eu/

Arzneimittel nicht länger zugelassen

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen á 500 ml erhältlich.

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

gemäß

besonderen

Bestimmungen

Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle aviärer Influenza gestattet.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Ani

l Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Ani

mal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká Republika

Pfizer Anima

l Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrim

ed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy

Anim

al Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer G

Tel:

+

49 30-5

500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Ani

l Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.

m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hell

as A.E.

Τηλ

.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91

4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1

58 07

46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer He

althcare Irela

nd, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg

SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL o.z.

Tel: +

421 2

3355

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy

Anim

al Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Ani

l Health

Tel: +370 5 269 17 96