Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotekaani
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiset aineet
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu potilaille, joilla on syöpä kohdunkaula uusiutunut sädehoidon jälkeen ja potilaille, joilla on Vaiheen iv B tauti. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
valtuutettu
2011-01-06
20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania. 3. LUETTELO APUAINEISTA Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia. Katso pakkausseloste. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 x 1 mg injektiopullo 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Systostaatti Käsittelyohjeet (kts. pakkausseloste). 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 21 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanti 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/660/001 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _ 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _ PC: SN: NN: 22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Potactasol 1 mg Kuiva-aine välikonsentra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia. Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania topotekaanihydrokloridina Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten. Keltainen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on: - metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut - relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1). Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti. Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä. Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6). Anno Lesen Sie das vollständige Dokument