Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorizado
2011-01-06
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR POTACTASOL 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO POTACTASOL 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Potactasol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de usar Potactasol 3. Como utilizar Potactasol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Potactasol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É POTACTASOL E PARA QUE É UTILIZADO Potactasol contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais. Potactasol é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Neste caso o tratamento com Potactasol é associado com medicamentos que contêm cisplatina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE USAR POTACTASOL NÃO USE POTACTASOL - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar; - se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. INFORME O SEU MÉDICO se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins. A sua dose de Potactasol poderá ter de ser ajustada. Potactasol não está recomendado em caso de problemas grave Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,52 mg (0,0225 mmol) de sódio. Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 2,07 mg de sódio (0,09 mmol). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Liofilizado amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com: - carcinoma do ovário metastático após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. - recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de primeira linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica Topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um Lesen Sie das vollständige Dokument