Potactasol
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-11-2015
Wirkstoff:
topotecan
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-01-06
Gebrauchsinformation
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
POTACTASOL 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
POTACTASOL 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
topotecano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Potactasol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de usar Potactasol
3.
Como utilizar Potactasol
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Potactasol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POTACTASOL E PARA QUE É UTILIZADO
Potactasol contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar
células tumorais.
Potactasol é utilizado para tratar:
-
o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após
quimioterapia
-
o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com
radioterapia não for
possível. Neste caso o tratamento com Potactasol é associado com
medicamentos que contêm
cisplatina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE USAR
POTACTASOL
NÃO USE POTACTASOL
-
se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
-
se está a amamentar;
-
se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico
irá dizer-lhe se este é o seu
caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
INFORME O SEU MÉDICO
se pensa que algum destes casos se pode aplicar a si.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol:
-
se tem problemas nos rins. A sua dose de Potactasol poderá ter de ser
ajustada.
Potactasol não está recomendado em caso de problemas grave
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma
de cloridrato).
Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de
topotecano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 0,52 mg (0,0225 mmol) de sódio.
Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma
de cloridrato).
Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 1 mg de
topotecano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 2,07 mg de sódio (0,09 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Liofilizado amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes
com:
-
carcinoma do ovário metastático após falência da terapêutica de
primeira linha ou
subsequente.
-
recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os
quais a repetição do
tratamento com o regime de primeira linha não é considerada
apropriada (ver secção 5.1).
Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no
tratamento de doentes com carcinoma
recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com
doença de estadio IVB. Doentes com
exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de
tratamento sustentado para justificar o
tratamento com a associação (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica Topotecano deve ser apenas administrada sob
a supervisão de um
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