Potactasol
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-11-2015
Wirkstoff:
topotécan
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2011-01-06
Gebrauchsinformation
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POTACTASOL 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
POTACTASOL 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Potactasol
3.
Comment utiliser Potactasol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Potactasol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE POTACTASOL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à
détruire les tumeurs.
Potactasol est utilisé dans le traitement :
-
du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une
chimiothérapie ;
-
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par
chirurgie et/ou radiothérapie n’est
pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Potactasol est
associé à d’autres médicaments
contenant du cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
POTACTASOL
N’UTILISEZ JAMAIS POTACTASOL
-
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous allaitez ;
-
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin
vous informera si c’est le cas,
sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous pensez vous trouver dans au moins un
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de
topotécan.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de
topotécan.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
-
du carcinome métastatique de l’ovaire après échec d’une
première ou plusieurs lignes de
chimiothérapie ;
-
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la
première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique
5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du
col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les
patientes présentant un stade IV-B de la
maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier un traitement par l’association (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
chimiothérapie cytotoxique. Le topotécan ne peut être administré
que
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