Potactasol
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-11-2015
Wirkstoff:
topotekaan
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2011-01-06
Gebrauchsinformation
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
P
AKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
POTACTASOL 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
POTACTASOL
4 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
Topotekaan (
_Topotecanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist
3.
Kuidas Potactasol’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Potactasol’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON POTACTASOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada
kasvajarakke.
Potactasol’i kasutatakse, et ravida:
-
munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi
taaspuhkenud.
-
kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või
kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel
juhul kombineeritakse Potactasol’i ravi tsisplatiini sisaldavate
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE POTACTASOL’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE POTACTASOL’I
-
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate rinnaga;
-
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst
seda viimase vereanalüüsi
vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta,
ÖELGE SEDA OMA ARSTILE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Potactasol’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on probleeme neerudega. Teie Potactasol’i annust võib olla
tarvis kohandada.
Potactasol’i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
-
kui teil on maksaprobleeme. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske
maksapuudulikkuse korral.
-
kui
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Kollane lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaan-monoteraapia on näidustatud:
-
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite
kasutamine või
sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
-
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (
_small cell lung cancer, _
SCLC) raviks, kui korduv
ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas. Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud
arsti järelevalve all (vt
lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
3
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientidel
ravieelne neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l ja trombotsüütide a
Lesen Sie das vollständige Dokument
