Potactasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Potactasol
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Potactasol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Anwendungsgebiete:
  • Topotecan Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002282
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-01-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002282
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Potactasol

Topotecan

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Potactasol. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Potactasol zu gelangen.

Was ist Potactasol?

Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Potactasol ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Hycamtin, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Potactasol angewendet?

Potactasol ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von

Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).

Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;

kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird angewendet,

wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von

Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut

aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (der Krebs hat sich

über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Potactasol

EMA/607222/2015

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Potactasol angewendet?

Potactasol sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes

verabreicht werden. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen

gegeben werden.

Die anzuwendende Dosis von Potactasol richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie

nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Wenn Potactasol als Einzelarzneimittel bei

Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht.

Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Potactasol täglich an fünf aufeinanderfolgenden

Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.

Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol als Infusion an den Tagen 1, 2

und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin an Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über

sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.

Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen von Potactasol angepasst oder die

Behandlung verschoben werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.

Wie wirkt Potactasol?

Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der

DNA beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die

Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Potactasol beeinträchtigt auch Zellen,

die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.

Wie wurde Potactasol untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor. Es waren keine

zusätzlichen Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird

und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Potactasol verbunden?

Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Potactasol zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der

Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht,

dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.

Potactasol

EMA/607222/2015

Seite 3/3

Weitere Informationen über Potactasol

Am 6. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Potactasol in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Potactasol finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Potactasol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten?

Wie ist Potactasol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Potactasol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?

Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.

Potactasol wird verwendet zur Behandlung von:

Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die

Chemotherapie wieder aufgetreten sind.

fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht

möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Potactasol mit anderen Arzneimitteln, die

Cisplatin enthalten, kombiniert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten?

Potactasol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Potactasol beginnen.

wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden:

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Potactasol muss dann

möglicherweise angepasst werden. Potactasol wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung

nicht empfohlen.

wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Potactasol wird bei schwerer

Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.

wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden;

siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen

(Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B.

einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen

kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt

wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn

Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht

empfohlen.

Anwendung von Potactasol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend

Ihrem Arzt mit.

Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der

Behandlung mit Potactasol eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes auszuschließen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um

Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Potactasol enhält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Potactasol anzuwenden?

Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach:

der zu behandelnden Erkrankung

Ihrer Körperoberfläche (in m

Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden

wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene

Eierstock- und kleinzellige Lungentumore

Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalstumore

Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser

Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das

Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen

Packungsbeilage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.

Wie wird Potactasol zubereitet

Topotecan wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Das

Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt

werden.

Wie wird Potactasol angewendet

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte

Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum

von etwa 30 Minuten geben.

Wenn eine zu große Menge von Potactasol bei Ihnen angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben. Für den unwahrscheinlichen Fall einer

Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und

lebensbedrohlich sein.

Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:

Fieber

ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim

Wasserlassen

starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies

können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.

Potactasol kann Ihre Infektabwehr schwächen.

Lungenentzündung (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen

wie:

Atemnot

Husten

Fieber

Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher,

wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine

Behandlung mit Substanzen durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim

Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen von Potactasol:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein

können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.

Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine

ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im

Blut, mit oder ohne Fieber.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der

Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.

Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.

Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.

Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.

Fieber.

Infektionen.

Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).

Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter

Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.

Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Unwohlsein.

Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.

Juckreiz (Pruritus).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen,

Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot

verursachen.

Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche

Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch

Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen

durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Potactasol gegeben wird,

erleiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Potactasol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht

geschützt gezeigt werden.

Die physikochemische Stabilität der Lösung des Arzneimittels nach Verdünnung in isotonischer

Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über

einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die

nach Rekonstitution 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2°C gelagert und anschließend verdünnt wurden,

gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich,

die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Potactasol enthält

Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als

Hydrochlorid). Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und

Natriumhydroxid. (siehe Abschnitt 2).

Wie Potactasol aussieht und Inhalt der Packung

Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen

und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflaschen

können mit oder ohne einer Schutzhülle verpackt sein. Die Durchstechflaschen enthalten entweder

1 mg oder 4 mg Topotecan.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukarest

Rumänien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Potactasol

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG

Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln

Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal

durchgeführt werden.

Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen

durchgeführt werden.

Es ist geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen zu tragen.

Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit

reichlich Wasser auszuspülen. Suchen Sie anschließend einen Augenarzt auf.

Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und

Seife abwaschen. Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.

Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln, etc.), die zur Rekonstitution und/oder

Verdünnung von Zytostatika verwendet werden, müssen sorgfältige Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung

Vor der Infusion muss Potactasol zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit

einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:

Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält)

Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke

Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.

Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist

entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung

zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu

verdünnen, z. B.:.

Volumen für eine

Lösung

mit 25

Mikrogramm/ml

Volumen für eine

Lösung

mit 50

Mikrogramm/ml

1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung

Zugabe von 39 ml ergibt

40 ml

Zugabe von 19 ml ergibt

20 ml

4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung

Zugabe von 156 ml ergibt

160 ml

Zugabe von 76 ml ergibt

80 ml

Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von

24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei

2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in

isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur

Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen

gezeigt werden. Die getesteten Konzentrate wurden für 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2 °C nach

Rekonstitution gelagert und anschließend verdünnt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich,

die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen. Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer

Hochtemperaturverbrennung zuzuführen. Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

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