Potactasol
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-11-2015
Wirkstoff:
topotecan
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
L01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecan
Therapiegruppe:
Antineoplastická činidla
Therapiebereich:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Anwendungsgebiete:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2011-01-06
Gebrauchsinformation
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POTACTASOL 1 MG
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
POTACTASOL 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Potactasol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol
používat
3.
Jak se přípravek Potactasol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Potactasol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POTACTASOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která
pomáhá ničit nádorové buňky.
Přípravek Potactasol se používá k léčbě:
-
karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného
karcinomu plic (jednoho z typů
zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
-
pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. V těchto případech se Potactasol podává v
kombinaci s léčivými přípravky
obsahujícími cisplatinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK POTACTASOL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK POTACTASOL
-
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
-
jestliže kojíte;
-
jestliže máte málo krvinek
.
O to
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani
hydrochloridum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Žlutý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě
•
pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání
léků první linie nebo
v případě následné terapie
•
pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném pod
Lesen Sie das vollständige Dokument
