Possia
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2013
Fachinformation
(SPC)
01-02-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2011
Wirkstoff:
Ticagrelor
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
B01AC24
INN (Internationale Bezeichnung):
ticagrelor
Therapiegruppe:
Środki przeciwzakrzepowe
Therapiebereich:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Anwendungsgebiete:
Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał non-ST-podniesienie [NSTEMI] lub uniesienia odcinka ST zawał mięśnia sercowego [STEMI]); tym u pacjentów farmakologicznie i tych, którzy są zarządzane z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2010-12-03
Gebrauchsinformation
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POSSIA 90 MG TABLETKI POWLEKANE
tikagrelor
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Possia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Possia
3.
Jak stosować lek Possia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak
przechowywać lek Possia
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POSSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK POSSIA
Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do
grupy leków
przeciwpłytkowych.
JAK DZIAŁA LEK POSSIA
Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także
trombocytami). Płytki krwi to
bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając
się i zamykając niewielkie
otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz
zmienionych chorobowo naczyń
krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne,
ponieważ:
•
zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to
spowodować zawał serca (mięśnia
sercowego) lub udar albo:
•
zakrzep może spowodować częściową ni
edrożność naczyń krwionośnych prowadzących do
serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból
w klatce piersiowej o
zmieniającym się nasileniu (nazywany
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Possia, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90”
powyżej „T” po jednej stronie oraz gładkie
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany
w celu zapobiegania
zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym
zespołem wieńcowym
(niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez
uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z
uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych
farmakologicznie lub za pomocą
przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania
aortalno-wieńcowego (CABG).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od
pojedynczej dawki nasycającej 180 mg
(2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa
razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie
stosować również kwas
acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie
przeciwwskazane. Po zastosowaniu dawki
początkowej kwasu acetylosalicylowego (ASA), dawka podtrzymująca
ASA, w trakcie leczenia
lekiem Possia, powinna wynosić od 75 do 150 mg (patrz punkt 5.1).
Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że
istnieją wskazania kliniczne do
przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
Doświadczenie dotyczące stosowania leku
dłużej niż 12 miesięcy jest ograniczone.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne
przerwanie jakiegokolwiek
leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, mo
Lesen Sie das vollständige Dokument
