Positivum - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Positivum - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Positivum - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective serotonin reupt
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22958
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Positivum - Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Positivum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Positivum beachten?

Wie ist Positivum einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Positivum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Positivum und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Fluoxetin hilft bei der Behandlung schwerer Verstimmungszustände (Depressionen,

Zwangsstörungen, Ess-Brechsucht). Die Wirkung setzt nur langsam ein, es ist daher wichtig, die

vom Arzt vorgeschriebene Therapie genau zu befolgen und sie nicht vorzeitig abzubrechen.

Anwendungsgebiete:

Positivum darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden und eignet sich zur

Behandlung von

depressiven Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (wie z.B. endogene, neurotische,

reaktive und Alters-Depressionen)

Angstsymptomen bei Depressionen

Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa)

Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende, zwanghafte Vorstellungen, Gedanken,

Empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Positivum beachten?

Positivum darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische

Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot)

entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

bei sehr schweren Nierenstörungen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase Hemmer oder reversible Monoaminoxidase Hemmer Typ A bezeichnet

werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen

Reaktionen kommen kann. Beispiele für MAO-Hemmer sind Nialamid, Iproniazid, Selegelin,

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Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton. .

Eine Behandlung mit Positivum darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung

mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Positivum beendet haben,

keine irreversieblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Positivum über längere Zeit

und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht

ziehen.

- wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko

besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Besprechen Sie jede Änderung der Behandlung vorher mit Ihrem behandelnden Arzt. Ein

plötzliches Absetzen von Positivum kann zu einem Wiederauftreten der depressiven Symptome

führen. Die Wirkung setzt langsam ein, eine ausreichende Behandlungsdauer ist wichtig.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Positivum nicht ohne ärztliche Anweisung beendet werden, um eine

Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Wenn Ihnen zusätzliche

Medikamente verschrieben werden - auch von anderen Ärzten - besprechen Sie dies vorher mit

Ihrem behandelnden Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Probleme mit dem Herzen

Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit

von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;

Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode

(übersteigerte Erregtheit) auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass

Positivum abgesetzt werden muss;

Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen

Antidiabetikums anpasst);

Lebererkrankung, Nierenerkrankung (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss);

Geringe Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise an einem

Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen

(Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) auftreten kann;

Herzerkrankung;

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);

derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter

sind;

derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie);

Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder

ungewöhnliche Blutungen;

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe „Einnahme von Positivum

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe

„Einnahme von Positivum zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung

Ihrer Positivum -Dosis kann das verschlechtern;

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie

Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit. Es ist möglich, dass Sie an einem

sogenannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl

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dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen

führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von

Fluoxetin beendet werden muss.

Zu Beginn der Therapie kann besonders bei höheren Dosen, wie im Abschnitt "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?" erwähnt, Müdigkeit auftreten.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva -Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von selbstmörderischem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten,

gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob

sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung

Fluoxetin

Kindern

Jugendlichen

(unter

Jahren)

wird

nicht

empfohlen. Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung

von Positivum in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler

Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18

Jahren sind, Positivum bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination

mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in

Ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Positivum

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Positivum

einnimmt, eine der oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Einnahme von Positivum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel oder bestimmter Nahrungsmittel oder Genussmittel verändert werden. Dieses wird als

Wechselwirkung bezeichnet. Berichten Sie daher Ihrem Arzt welche Medikamente Sie regelmäßig

oder fallweise einnehmen. Er wird entscheiden, ob Sie die Medikamente gleichzeitig einnehmen

dürfen.

Nehmen Sie Positivum nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Bestimmte irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer),

manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-selektive MAO-

Hemmer dürfen nicht zusammen mit Positivum angewendet werden, da es zu

schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann

(siehe Abschnitt „Positivum darf nicht eingenommen werden“). Eine Fluoxetin-Behandlung

sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-

Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen,

nachdem Sie die Einnahme von Positivum beendet haben, keine irreversiblen, nicht-

selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Positivum über längere Zeit und/oder in höherer

Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es

besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Positivum kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs): da Positivum den Blutspiegel

dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung

von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt eine

andere antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminoxidase Hemmer Typ A (MAOI-A) einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung

einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin

kann einen Tag nach Absetzen der reversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, allerdings

könnte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO

Hemmers Typ A einsetzen.

Mequitazin (gegen Allergien); da die Einnahme zusammen mit Positivum das Risiko für

Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin (gegen Epilepsie): da Positivum den Blutspiegel dieses Arzneimittels

beeinflussen kann, wird Ihr Arzt eventuell vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und

Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Positivum gegeben wird.

Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane (zur

Behandlung einer Migräne) und Tryptophan; es besteht ein erhöhtes Risiko eines leichten

Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Positivum eingenommen

werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel, insbesondere

Halofantrin oder spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines

oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Positivum das Risiko für Änderungen der

elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien (wie Warfarin), Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (wie

Ibuprofen, Diclofenac), Acetylsalicylsäure und andere Arzneimittel, die das Blut

verdünnen können (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen). Positivum kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut

verändern. Wenn eine Behandlung mit Positivum begonnen oder beendet wird, während

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Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung

anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin (gegen Allergien); da es die Wirkung von Positivum vermindern kann.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern (einschließlich Arzneimittel,

die die Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da

diese Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu stark

zu senken, wenn sie zusammen mit Positivum eingenommen werden.

Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Bupropion, Mefloquin oder Chloroquin (zur

Behandlung von Malaria), Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) oder

Antipsychotika wie Phenothiazine oder Butyrophenone; da Positivum bei gleichzeitiger

Einnahme mit diesen Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon, Nebivolol oder Encainid (zur Behandlung von

Herzerkrankungen), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Atomoxetin oder trizyklische

Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin) oder Risperidon

(gegen Schizophrenie); da Positivum die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise

verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel

einsetzt, wenn sie zusammen mit Positivum verordnet werden.

Sie sollten, während Sie mit Positivum behandelt werden, nicht damit beginnen, das

pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einzunehmen, da dies zu einer Zunahme von

Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn einer Behandlung mit Positivum bereits

Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren

Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.

Einnahme von Positivum zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Hinweise über Wechselwirkungen mit Alkohol liegen bisher nicht vor, trotzdem ist Alkohol während

der Behandlung mit Positivum zu meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt sobald als möglich, dass Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger

sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen. Stellen Sie auch sicher, dass Ihre Hebamme

weiß, dass Sie Positivum einnehmen.

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, gab es einige Berichte, die auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern

hinweisen, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100 Säuglingen

mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei

Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist. Sie und Ihr Arzt

können entscheiden, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von Fluoxetin schrittweise zu

beenden, wenn Sie schwanger sind. Allerdings kann unter gegebenen Umständen Ihr Arzt

empfehlen, dass es besser für Sie ist, die Therapie mit Fluoxetin fortzuführen.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für das

Auftreten eines schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als

persistierende pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies

führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome

treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen

bemerken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft soll mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Steifheit und/ oder Muskelschwäche,

anhaltendes Schreien, Schläfrigkeit, Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

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Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu

kontaktieren.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt

wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung der Spermien. Theoretisch könnte dies

die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei

Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Positivum liegen nicht vor.

Wie jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann Positivum Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr

Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie sollen daher solange nicht Auto fahren oder gefährlich

Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht

beeinträchtigt ist

Positivum enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Positivum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Positivum einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Depression:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel Positivum (das sind 20 mg Fluoxetin) pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und,

wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3

Kapseln (60 mg/ Tag) erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die

niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn

Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es

sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden

kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa):

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln Positivum (60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Positivum (20 mg) täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und,

wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3

Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung

kommt, sollte die Behandlung mit Positivum überdacht werden.

Spezielle Patientengruppen:

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Bei älteren Patienten oder Patienten mit geringem Körpergewicht, mit schweren

Leberfunktionsstörungen oder mit Nierenstörungen wird die Gesamttagesdosis vom Arzt individuell

festgelegt. Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin von älteren Menschen (über 65 Jahre) gut

vertragen, die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg) nicht überschreiten.

Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Art der Anwendung:

Eine Tagesdosis von 1 Kapsel sollte am besten morgens eingenommen werden. Dosen von mehr

als einer Kapsel pro Tag, vor allem bei Zwangsstörungen (bis zu 60 mg Fluoxetin pro Tag, das

sind 3 Kapseln Positivum), sollten in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt erfolgen. Die

Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, ein Einnehmen mit einer

Mahlzeit ist möglich.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Positivum eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle und Zeichen einer gesteigerten

ZNS-Erregbarkeit auftreten. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Positivum vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Positivum zum nächsten Zeitpunkt wie verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Positivum abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Einnahme des Medikamentes auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören

Positivum einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte

Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregt sein; ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit/ Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit

Positivum leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Positivum aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis

innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von

Absetzeffekten zu vermindern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem

auftreten müssen.

Viele der angeführten Nebenwirkungen können auch mit Ihrer Erkrankung zusammenhängen und

vergehen im Laufe der Behandlung.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein

Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz,

geschwollene Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

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Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie

eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Positivum Dosis können Sie sich schlechter

fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion

zeigt oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Einige Patienten hatten

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen,

Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei

(älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen

könnten.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Fluoxetin beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit; Antriebslosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gewichtsverlust; Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit, angespannt

fühlen; verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine

Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten); Schwindel; Geschmacksveränderungen;

unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen; verschwommenes Sehen, Gefühl eines schnellen und

unregelmäßigen Herzschlages; Hautrötung; Müdigkeit, Gähnen; Verdauungsstörung, Erbrechen,

Mundtrockenheit; Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz; starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen;

häufigeres Wasserlassen; unerklärbare vaginale Blutungen; Gefühl von Zittrigkeit oder

Schüttelfrost, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Gleichgültigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten betreffen)

Verminderter Appetit; Gefühl neben sich zu stehen; sonderbares Denken; abnormal gehobene

Stimmungslage; Orgasmusprobleme; Zähneknirschen; Selbstmordgedanken oder Gedanken , sich

zu verletzen; Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder

Koordinationsprobleme, Gedächnisstörungen; vergrößerte (erweiterte) Pupillen; Ohrensausen,

Nasenbluten; niedriger Blutdruck; Atemnot; Schwierigkeiten beim Schlucken; Haarausfall; erhöhte

Neigung zu Blutergüssen; kalter Schweiß, Unwohlsein; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; sich

heiß oder kalt fühlen; gastrointestinale Blutung Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verringerung der Blutplättchenzahl, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

Neutropenie, Leukopenie

niedrige Salzwerte im Blut; untypisches wildes Verhalten (Hypomanie, Manie) ; Halluzinationen;

Erregtheit; Panikattacken, Verwirrtheit, Aggression; Stottern; Krampfanfälle;

Herzrhythmusstörungen; Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes); Lungenprobleme; Schmerzen

in der Speiseröhre, Rachenentzündung; Leberentzündung; Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht; Muskelschmerzen; Absonderung von Milch aus der Brust; Erhöhung der Leberwerte;

Dauerhafte Erektionen; Schleimhautblutungen; Harnverhalt, Störungen beim Wasserlassen;

Nasenbluten; abnormale Leberfunktionswerte;

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

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Erythromelalgie

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung; ,

Sprechen Sie beim Auftreten der angeführten Symptome mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, ob

es sich um Nebenwirkungen handelt und, wenn erforderlich, für kurze Zeit zusätzliche

Medikamente wie Beruhigungs- oder Schlafmittel verordnen.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus

diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Positivum aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den Letzten Tag des

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Positivum enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid

1 Kapsel enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, hochdisperse

Kieselsäure, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Farbstoffe der Kapselhülle (E 104, E

132, E 171, E 172).

Wie Positivum aussieht und Inhalt der Packung

Hellgrüne Hartkapseln in PVC/PVDC/-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

14 und 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

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Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz 6/1

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH, Absam

Z.Nr.: 1-22958

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt:

Überdosierung

Überdosierungen

Fluoxetin

allein

hatten

Regel

einen

leichten

Verlauf.

Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre

Störungen,

asymptomatischen

Arrhythmien

(einschließlich

Knoten-Arrhythmien

ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-Verlängerung hinweisen,

Herzstillstand

(einschließlich

sehr

seltener

Fälle

Torsade

pointes),

Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach

alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Eine

Überwachung

Herzfunktion

Vitalfunktionen

zusammen

allgemeinen

symptomatischen und supportiven Maßnahmen wird empfohlen. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

Eine

forcierte

Diurese,

Hämodialyse,

Hämoperfusion

oder

Austauschtransfusion

wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch zusammen mit Sorbitol angewendet werden

kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen

oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung

mehrerer

Arzneimittel

gedacht

werden.

Patienten,

eine

Überdosis

trizyklischen

Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen

haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety