Posatex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Posatex
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Posatex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Otologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von akuter Otitis externa und akuter Exazerbation von rezidivierender Otitis externa, assoziiert mit für Orbifloxacin empfänglichen Bakterien und für Posaconazol empfindlichen Pilzen, insbesondere Malassezia pachydermatis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000122
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000122
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/122

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

POSATEX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund

der

Beurteilung

der

vorgelegten

Unterlagen

zu

den

Empfehlungen

bezüglich

der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Posatex?

Posatex

enthält

drei

Wirkstoffe:

Orbifloxacin,

Mometasonfuroat-Monohydrat

Posaconazol. Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension. Es ist in drei

Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.

Wofür wird Posatex angewendet?

Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden

Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden. Es wird sieben Tage lang einmal

täglich verabreicht. Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht

des Hundes zwischen zwei und acht. Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und

getrocknet werden.

Wie wirkt Posatex?

Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden. Häufig

führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).

Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache

Infektion,

dritte

Wirkstoff,

Mometasonfuroat-Monohydrat,

wirkt

gegen

Entzündung.

Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Es blockiert

das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt,

Kopien

ihrer

herzustellen.

Durch

Blockade

DNA-Gyrase

verhindert

Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen. Es hemmt dadurch die Proteinherstellung und

Wachstum

Bakterien,

ihrem

Absterben

führt.

Posaconazol

Antimykotikum,

Gruppe

Triazole

gehört.

verhindert

Bildung

Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen. Ohne Ergosterol geht der

Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten. Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein

Steroid, das entzündungshemmend wirkt.

Wie wurde Posatex untersucht?

Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht. Es

wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt. Bei

beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,

die drei ähnliche Wirkstoffe enthalten. Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von

Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts

zugeteilt.

Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?

Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen

genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss,

Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen

oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel. Da die Ohrentropfensuspension vom

Tierhalter

leicht

angewendet

werden

kann,

einem

größeren

Erfolg

Behandlung

Ohrinfektionen

auszugehen,

wenn

Arzneimittel

vorschriftsmäßig

verabreicht wird.

Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?

Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet. Die Verwendung von Ohrpräparaten

kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel

vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung

Menschen

bestimmt.

Falls

Arzneimittel

versehentlich

eingenommen

wird,

unverzüglich

Arzt

zurate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.

Warum wurde Posatex zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Posatex

Behandlung

akuter

Otitis

externa

akuten

Schüben

wiederkehrender

Otitis

externa

Hunden

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Posatex:

Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary

(Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der

gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

17/21

B. PACKUNGSBEILAGE

18/21

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Straße 2

26169 Friesoythe

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Orbifloxacin

8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (als Monohydrat)

0,9 mg/ml

Posaconazol

0,9 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis

externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindlicher Pilze,

insbesondere

Malassezia pachydermatis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des

Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen

Fluorchinolonen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.

Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer normalerweise

vorübergehenden Einschränkung des Hörvermögens führen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

19/21

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Ohr.

Ein Tropfen enthält 267 µg Orbifloxacin, 27 µg Mometasonfuroat und 27 µg Posaconazol.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.

Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.

Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropfen.

Die Dauer der Behandlung beträgt 7 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Behandlung den äußeren Gehörgang gründlich reinigen und trocknen. Vor der Behandlung

übermäßigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.

Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen

Bereiche des Gehörgangs gelangt.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

8,8 ml Flasche: 7 Tage

17,5 ml und 35,1 ml Flasche: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die bakterielle und die mykotische Otitis treten natürlicher Weise häufig als Sekundärerkrankungen

auf. Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

20/21

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen.

einem

verantwortungsvollen

Umgang

Fluorchinolonen

sollte

Einsatz

Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika

anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien und/oder

anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen.

Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Arzneimitteln aus

der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit

anderen

Arthropathien

Zusammenhang

gebracht.

Daher

nicht

Tieren

unter

4 Monaten

anwenden.

Eine intensive und lang andauernde topische Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten kann

sowohl lokale als auch systemische Wirkungen – u. a. eine Hemmung der Nebennierenfunktion, eine

Verdünnung der Epidermis sowie eine Verlangsamung des Heilungsprozesses – hervorrufen.

Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigungen der Cochlea und des

vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine

gründliche Untersuchung des

äußeren Gehörgangs

sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht

perforiert ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach

Anwendung

gründlich

Hände

waschen.

Hautkontakt

vermeiden.

versehentlicher

Exposition die betroffene Region mit reichlich Wasser spülen.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht

belegt. Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit.

Laktation:

Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Laktation wird nicht empfohlen.

Laboruntersuchungen an Welpen ergaben nach systemischer Applikation von Orbifloxacin Hinweise

auf Arthropathien. Fluorchinolone sind plazentagängig und gehen in die Milch über.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Orbifloxacin auf die Fruchtbarkeit von Hunden

durchgeführt.

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Anwendung der empfohlenen Dosis (4 Tropfen pro Ohr) 5-mal täglich über einen Zeitraum von

21 Tagen an Hunden mit einem Körpergewicht von 7,6 bis 11,4 kg führte zu einer leichten Reduktion

nach

ACTH-Stimulation

gemessenen

Kortisolspiegel

Serum.

Nach

Absetzen

Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.

Inkompatibilitäten:

Keine

bekannt.

Studien

einer

Reihe

gebräuchlicher

Ohrreiniger

ergaben

keine

chemischen

Inkompatibilitäten.

21/21

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE , SOFERN ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Produkt finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety