Posaconazole SP
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2009
Fachinformation
(SPC)
31-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2009
Wirkstoff:
posaconazol
Verfügbar ab:
Schering-Plough Europe
ATC-Code:
J02AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
posaconazole
Therapiegruppe:
Antimicóticos para uso sistêmico
Therapiebereich:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Anwendungsgebiete:
Posaconazole SP é indicado para uso no tratamento das seguintes infecções fúngicas em adultos (ver seção 5. 1):- aspergilose Invasiva em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B e itraconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Fusariosis em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B ou em pacientes que são intolerantes a anfotericina B;- Chromoblastomycosis e mycetoma em pacientes com doença refratária ao itraconazol ou em pacientes que são intolerantes itraconazol;- Coccidioidomicose em pacientes com a doença de que é refratária a anfotericina B, itraconazol ou fluconazol ou em pacientes que são intolerantes a esses medicamentos;- Candidíase orofaríngea: como terapia de primeira linha em pacientes que têm doenças graves ou são imunocomprometidos, nos quais a resposta a terapia tópica é esperado para ser pobre. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Posaconazol SP também é indicado para a profilaxia das infecções fúngicas invasivas nos seguintes pacientes:- Pacientes que receberam a remissão da indução da quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD) devem resultar em neutropenia prolongada e quem consolidação alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas;- transplante de células tronco Hematopoéticas (HSCT) destinatários que são submetidos a altas doses de terapia imunossupressora para enxerto versus hospedeiro da doença e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2005-10-25
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
posaconazol
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Posaconazole SP e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Posaconazole SP
3.
Como tomar Posaconazole SP
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Posaconazole SP
6.
Outras informações
1.
O QUE É POSACONAZOLE SP E PARA QUE É UTILIZADO
Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes antifúngicos dos
triazóis. Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar
uma ampla diversidade de infecções
fúngicas. Posaconazole SP actua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns tipos de
fungos que podem provocar infecções em seres humanos.
Posaconazole SP pode ser utilizado no tratamento dos seguintes tipos
de infecções fúngicas no adulto:
-
Infecções causadas por fungos da família do _Aspergillus_, que não
melhoraram durante o
tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol, ou quando o
tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
-
Infecções causadas por fungos da família do _Fusarium_, que não
melhoraram durante o
tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina
B teve que ser
interrompido;
-
Infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas
como cromoblastomicose e
micetoma, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou
quando
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão de cor branca
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Posaconazole SP está indicado no tratamento das seguintes infecções
fúngicas nos adultos (ver
secção 5.1):
-
Aspergilose invasiva em doentes com doença refractária à
anfotericina B ou a itraconazol ou em
doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Fusariose em doentes com doença refractária à anfotericina B ou em
doentes com intolerância a
anfotericina B;
-
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refractária a
itraconazol ou em doentes
com intolerância a itraconazol;
-
Coccidioidomicose em doentes com doença refractária à anfotericina
B, a itraconazol ou a
fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
-
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença grave ou
imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma
terapêutica tópica.
Por doença refractária entende-se a progressão da infecção ou a
incapacidade de obter melhorias após
um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses
terapêuticas de um tratamento
antifúngico eficaz.
Posaconazole SP está igualmente indicado na profilaxia de infecções
fúngicas invasivas nos seguintes
doentes:
-
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mielogénica aguda
(LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar
numa neutropenia
prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver
infecções fúngicas invasivas;
-
Receptores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas
(TCEH) submetidos a uma
terapêutica imunossupressora em doses elevadas
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