Posaconazole SP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Posaconazole SP
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Posaconazole SP
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Aspergillose
  • Anwendungsgebiete:
  • Posaconazole SP ist indiziert zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5). 1): - Invasive Aspergillose bei Patienten mit einer Resistenz gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen; - Fusariose bei Patienten mit einer Erkrankung, die gegenüber Amphotericin B refraktär ist, oder bei Patienten, die eine Unverträglichkeit von Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, die gegenüber Itraconazol oder bei Patienten mit Itraconazol-Intoleranz refraktär sind; - Kokzidioidomykose bei Patienten mit einer auf Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol refraktären Erkrankung oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen; - Oropharyngeale Candidose: als Erstlinientherapie bei Patienten, die eine schwere Krankheit haben oder immungeschwächt sind, bei denen die Reaktion auf eine topische Therapie voraussichtlich schlecht sein wird. ; Die Refraktärität ist definiert als Progression der Infektion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000611
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000611
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/611

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

POSACONAZOLE SP

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Posaconazole SP?

Posaconazole SP ist eine Suspension zum Einnehmen, die den arzneilich wirksamen Bestandteil

Posaconazol (40 mg/ml) enthält.

Wofür wird Posaconazole SP angewendet?

Posaconazole

Antimykotikum

(Medikament

gegen

Pilzinfektionen).

wird

Behandlung

Patienten

folgenden

Erkrankungen

angewendet,

wenn

andere

Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder wenn sich ihr

Zustand nach mindestens 7-tägiger Behandlung mit anderen Antimykotika nicht gebessert hat:

invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit Aspergillus),

Fusariose (eine andere Pilzinfektion mit Fusarium),

Chromoblastomykose

Myzetom

(schleichende

Pilzinfektionen

Haut

oder

Unterhautgewebes

durch

Pilzsporen,

durch

Dornen

oder

Splitter

verursachte

Hautverletzungen infizieren),

Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lungen durch Einatmen von Sporen).

Posaconazole SP wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis oder

‘Mundsoor’, einer Pilzinfektion von Mund und Rachen mit Candida, angewendet. Es wird bei

Patienten verwendet, die zuvor noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden. Posaconazole SP

wird

schweren

Erkrankungen

eingesetzt

oder

wenn

Patient

immungeschwächt

(ein

geschwächtes Immunsystem hat).

Posaconazole SP kann zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet

werden, deren Immunsystem geschwächt ist. Die Ursache für die Abwehrschwäche kann entweder

eine Chemotherapie bei Blut- oder Knochenmarkkrebs sein oder sie kann dadurch bedingt sein, dass

Patienten

nach

einer

hämatopoietischen

Stammzelltransplantation

(Transplantation

blutbildenden Zellen) mit hohen Dosen von immunsuppressiven (das Immunsystem unterdrückenden)

Medikamenten behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Posaconazole SP angewendet?

Die Behandlung mit Posaconazole SP sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von

Pilzinfektionen oder der Behandlung von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive

Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2006

Zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Ausnahme der Candidiasis wird Posaconazole SP in einer

Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich eingenommen. Patienten, die keine Mahlzeit zu sich

nehmen können, sollten viermal täglich 200 mg (5 ml) einnehmen. Die Dauer der Behandlung richtet

sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten. Bei Candidiasis wird

Posaconazole SP in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal

täglich an den folgenden 13 Tagen verabreicht.

Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Posaconazole SP in der Dosis von 200 mg

(5 ml) dreimal täglich verabreicht. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des

Patienten.

Posaconazole SP wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen.

Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.

Wie wirkt Posaconazole SP?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Posaconazole SP, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der

Gruppe der Triazole. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der

Zellwände von Pilzen. Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.

Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazole SP wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Wie wurde Posaconazole SP untersucht?

Posaconazole SP wurde bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die

Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen. Die Studie umfasste 107 Patienten mit

Aspergillose,

Patienten

Fusariose,

Chromoblastomykose

oder

Myzetom

Patienten mit Kokzidioidomykose. Die Behandlungsergebnisse mit Posaconazole SP wurden mit den

Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.

Außerdem

wurde

Posaconazole

HIV-Infizierten

oropharyngealer

Candidiasis

untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen wurde. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war in allen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die

Behandlung ansprachen.

Die Wirksamkeit von Posaconazole SP zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wurde bei 600

Patienten nach Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fluconazol als Vergleichspräparat

und bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs untersucht, bei denen Posaconazole SP mit

Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem untersucht

wurde, wie viele Patienten im Laufe der Studien eine nachgewiesene oder vermutete invasive

Pilzinfektion entwickelten.

Welchen Nutzen hat Posaconazole SP in den Studien gezeigt?

Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Posaconazole SP behandelten Patienten am Ende der

Behandlung

Therapieerfolg

beobachten,

verglichen

26 %

Vergleichsgruppe.

Außerdem war die Behandlung mit Posaconazole SP bei 11 von 24 Patienten mit nachgewiesener oder

wahrscheinlicher Fusariose, 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 von

16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.

Bei oropharyngealer Candidiasis war Posaconazole SP genauso wirksam wie Fluconazol. Nach 14-

tägiger

Behandlung

hatten

beide

Medikamente

etwa

92 %

Patienten

Erkrankung

erfolgreich geheilt oder gebessert.

In den Vorbeugungsstudien war Posaconazole SP bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso

wirksam

wie Fluconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine

Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %. Bei Krebspatienten war Posaconazole SP wirksamer als

Fluconazol oder Itraconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine

Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.

Welches Risiko ist mit Posaconazole SP verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit, 6 %) und Kopfschmerzen

(6 %). Weitere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind

Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie

(Appetitlosigkeit),

Schwindel,

Parästhesie

(Kribbeln),

Somnolenz

(Schläfrigkeit),

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Diarrhoe

(Durchfall),

Dyspepsie

(Verdauungsstörungen),

Mundtrockenheit,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2006

Flatulenz

(Blähungen),

Anzeichen

einer

Leberschädigung

Blut,

Hautausschlag,

Asthenie

(Schwäche),

Fatigue

(Müdigkeit)

Pyrexie

(Fieber).

vollständige

Auflistung

Zusammenhang

Posaconazole

berichteten

Nebenwirkungen

Packungsbeilage

entnehmen.

Posaconazole SP darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegenüber Posaconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Posaconazole SP darf

auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),

Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),

Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),

Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),

Halofantrin (gegen Malaria),

Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Vorsicht

auch

geboten,

wenn

Posaconazole

gleichzeitig

anderen

Medikamenten

eingenommen wird. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Posaconazole SP zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von

Posaconazole SP bei Pilzinfektionen, die resistent gegen andere Antimykotika sind, nachgewiesen

worden war, obwohl die Hauptstudie keine Kontrollgruppe hatte. Der Ausschuss war der Ansicht, dass

Vorteile

Posaconazole

Behandlung

invasiven

Aspergillose,

Fusariose,

Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und des Myzetoms bei Patienten, die andere Antimykotika

nicht

vertragen

oder

deren

Zustand

sich

nach

mindestens

7-tägiger

Behandlung

anderen

Antimykotika nicht gebessert hat, gegenüber den Risiken überwiegen. Außerdem entschied der

Ausschuss,

dass

Wirksamkeit

Posaconazole

Therapie

ersten

Wahl

oropharyngealer Candidiasis und zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, die

wegen akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) eine

Chemotherapie

erhalten,

sowie

Empfängern

hämatopoietischen

Stammzelltransplantaten

(HSCT), die mit hoch dosierter immunsuppressiver Therapie zur Verhütung einer Graft-versus-Host-

Disease

(Erkrankung

durch

Transplantat-Wirt-Reaktion)

behandelt

werden,

belegt

worden

war.

Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP zu

erteilen.

Weitere Informationen über Posaconazole SP:

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Posaconazole SP finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Posaconazole SP und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Posaconazole SP beachten?

Wie ist Posaconazole SP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Posaconazole SP aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST POSACONAZOLE SP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel

werden zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung

von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen

verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazole SP kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen

angewendet werden:

Infektionen, verursacht durch Pilze der

Aspergillus

Familie, die sich während einer

antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder

wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Infektionen, verursacht durch Pilze der

Fusarium

Familie, die sich während einer Behandlung

mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;

Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen

Chromoblastomykose und Mycetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit

Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

Infektionen aufgrund von Pilzen genannt

Coccidioides

, die sich während einer Behandlung mit

einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder

Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;

Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor“), verursacht durch

Candida

genannte Pilze, bei denen es sich um nicht vorbehandelte Infektionen handelt.

Posaconazole SP kann eingesetzt werden, um Pilzinfektionen vorzubeugen bei Patienten, deren

Immunsystem aufgrund anderer Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POSACONAZOLE SP

BEACHTEN?

Posaconazole SP darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Posaconazole SP sind.

-

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne)

enthalten. Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneistoffe erhöhen, was zu schweren

Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.

-

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Posaconazol kann die Blutspiegel dieser

Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)

Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-

Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte

im Blut zu behandeln.

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Bei Anwendung von Posaconazole SP mit anderen Arzneimitteln“, in

dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazole SP in Wechselwirkung treten können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Posaconazole SP ist erforderlich

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In

Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von

Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter

Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit

Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel

informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin,

wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel aus der

Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol,

Itraconazol und Voriconazol.

wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der

Behandlung mit Posaconazole SP spezielle Blutuntersuchungen.

wenn Sie Nierenprobleme haben und Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.

wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von

Posaconazole SP herabsetzen können.

wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das “langes

QTc-Intervall” genannt wird

Herzmuskelschwäche oder Herzversagen

sehr langsamer Herzschlag

jegliche Herzrhythmusstörung

jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.

Bitte beachten Sie, dass Posaconazole SP nur für Erwachsene vorgesehen ist (älter als 18 Jahre).

Bei Anwendung von Posaconazole SP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazole

SP einnehmen dürfen.

Andere Arzneimittel können manchmal verabreicht werden, während Sie Posaconazole SP einnehmen,

dies bedarf jedoch unter Umständen besonderer Beachtung.

Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des

Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust). Zu den Arzneimitteln,

die den Posaconazol-Blutspiegel absenken können, gehören:

Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit

Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf

Rifabutin zu überwachen.

Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um epileptische Anfälle zu behandeln oder diesen

vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.

Efavirenz, das angewendet wird, um eine HIV-Infektion zu behandeln.

Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und

Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.

Posaconazole SP kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise

Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:

Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)

Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)

Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich

Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside

Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)

Midazolam, Triazolam, Alprazolam und einige andere ähnliche Arzneimittel, genannt

Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und einige andere Arzneimittel aus der Gruppe der

Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bei Anwendung von Posaconazole SP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Jede Dosis Posaconazole SP sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn

Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern.

Siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Einnahme der

Suspension.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind,

bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazole SP beginnen. Posaconazole SP darf während der

Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Frauen im gebärfähigen

Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von

Posaconazole SP anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazole SP schwanger werden,

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

aconazole SP darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazole SP auf die Verkehrstüchtigkeit und

auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Posaconazole SP

Posaconazole SP enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension. Sie sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen, wenn Sie eine sogenannte Glucose-Galaktose-Malabsorption haben. Sofern Sie aus

irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glucoseanteil

berücksichtigen.

3.

WIE IST POSACONAZOLE SP ANZUWENDEN?

Wenden Sie Posaconazole SP immer genau nach Anweisung des Arztes an. Ihr Arzt wird Ihr

Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der

Einnahme von Posaconazole SP zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer

täglichen Dosis notwendig ist.

Anwendungsgebiet

Dosis

Behandlung resistenter

Pilzinfektionen

Nehmen Sie 400 mg (zwei Löffel zu 5 ml) der Suspension

zweimal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit einem

Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung

vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel oder

Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr

Arzt Ihnen raten, 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) viermal täglich

einzunehmen.

Erstbehandlung bei Soor

Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Löffel zu

5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag

100 mg (2,5 ml) einmal täglich mit Nahrungsmitteln oder mit

einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung

vertragen, ein.

Vorbeugung von schweren

Pilzinfektionen

Nehmen Sie 200 mg (ein Löffel zu 5 ml) dreimal täglich mit

Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel,

wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazole SP angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich

an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Anwendung von Posaconazole SP vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran

erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die

nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Posaconazole SP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 100 Patienten und höchstens bei

1 von 10 Patienten auf) sind:

Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Schläfrigkeit

Übelkeitsgefühl oder Übelkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden,

Erbrechen, Blähungen, Mundtrockenheit

Veränderte Leberwerte

Ausschlag

Schwächegefühl, Müdigkeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Abfall der weißen Blutzellen (möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko)

Fieber

Abnormale Werte von Salzen im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 1.000 Patienten und höchstens bei

1 von 100 Patienten auf) sind:

Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen,

verminderte Anzahl einiger Arten von weißen Blutzellen, Vergrößerung der Lymphknoten

Allergische Reaktion

Hohe Blutspiegel von Glukose (Blutzucker)

Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen einschließlich schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei

Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen

Menstruationsstörungen

Verschwommenes Sehen

Haarausfall, Juckreiz

Geschwüre im Mund

Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl

Schmerzen am ganzen Körper, einschließlich in Muskeln oder Gelenken, Rückenschmerzen

Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel.

Seltene Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 10.000 Patienten und höchstens bei

1 von 1.000 Patienten auf) sind:

Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen

Verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung

Reduzierte Nebennierenfunktion

Veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht

Plötzliche Verhaltensänderungen, Probleme beim Denken oder Sprechen

Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein

Depression

Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld

Hörprobleme

Herzversagen oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen

Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge

Darmblutungen

Leberentzündung oder -versagen, selten mit letalem Ausgang

Leber- und Milzvergrößerung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber

Blasiger Ausschlag, große, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut

Nierenentzündung

Brustschmerzen

Schwellung des Gesichts oder der Zunge.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

WIE IST POSACONAZOLE SP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese

nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem

Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Posaconazole SP enthält

Der Wirkstoff in Posaconazole SP Suspension zum Einnehmen ist: Posaconazol. Jeder Milliliter

der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat

(E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige

Glukose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und

Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.

Wie Posaconazole SP aussieht und Inhalt der Packung

Posaconazole SP ist eine weiße Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in

Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert,

mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Belgien

Hersteller:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Frankreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest

Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street

MT-VLT02 Valletta

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Lautrupbjerg 2

DK-2750 Ballerup

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10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

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