Posaconazol STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138141
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Posaconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Posaconazol STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA beachten?

Wie ist Posaconazol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Posaconazol STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Posaconazol STADA und wofür wird es angewendet?

Posaconazol STADA enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er

gehört zur Gruppe der sogenannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung

und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen

Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol STADA kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht

gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während

einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht

gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während

einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn

Amphotericin B abgesetzt werden musste;

Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem

Namen „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich

während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn

Itraconazol abgesetzt werden musste;

Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während

einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B,

Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese

Arzneimittel abgesetzt werden mussten;

nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als

„Soor“), verursacht durch Candida genannte Pilze.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei

Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion

zu entwickeln, wie z.B.:

Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute

myeloische Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS)

geschwächt ist;

Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss

an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol STADA

beachten?

Posaconazol STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin

oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin

oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin“ wie

Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten

Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol

STADA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol

STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu

Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Posaconazol STADA in

Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA einnehmen, wenn:

bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika

wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind,

Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen

Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel,

bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die

Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können,

Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem

hinweist, das „langes QTc-Intervall“ genannt wird,

Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben,

Sie sehr langsamen Herzschlag haben,

Sie Herzrhythmusstörungen haben,

die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind,

Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete

Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol STADA einnehmen, wenn einer der oben

aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Posaconazol STADA schweren Durchfall

oder Erbrechen entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht

ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Kinder

Posaconazol STADA ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger)

vorgesehen.

Einnahme von Posaconazol STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn Sie einen der folgenden

Arzneistoffe einnehmen:

Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),

Astemizol (zur Behandlung von Allergien),

Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen),

Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von

Geisteskrankheiten),

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Posaconazol STADA kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was

zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:

Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin oder

Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol

STADA kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer

starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und

damit zu deren Schädigung führen kann.

Ein „Statin“ wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur

Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten

Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht

zusammen mit Posaconazol STADA einnehmen dürfen. Neben den oben

genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für

Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die

Arzneimittel zusammen mit Posaconazol STADA eingenommen werden. Stellen

Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie

anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol

STADA durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol STADA

herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:

Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn

Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest

benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten

müssen,

Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen

Anfällen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon,

Efavirenz und Fosamprenavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),

Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie

Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel,

sogenannte Protonen-Pumpen-Hemmer.

Posaconazol STADA kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger

anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu

gehören:

Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von

Krebs),

Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation),

Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer

Transplantation),

Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen),

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren

(einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir

angewendet werden),

Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“

(Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel),

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere

„Calciumkanalblocker“ (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem

Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol

STADA einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft

oder Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Posaconazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, ist es, wann immer

möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem

Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Posaconazol STADA einzunehmen?“). Es liegen keine Informationen zur

Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Posaconazol STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer

Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist es ratsam eine wirksame Methode zur

Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels

anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Posaconazol STADA

schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Stillen Sie während der Behandlung mit Posaconazol STADA nicht, da nicht

ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch

übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen,

wenn Sie Posaconazol STADA einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

!

Posaconazol STADA enthält Glucose

Posaconazol STADA enthält maximal 2,1 g Glucose in 5 ml Suspension.

Bitte nehmen Sie Posaconazol STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Fluconazol STADA einzunehmen?

Posaconazol ist in anderen Darreichungsformen und Stärken verfügbar, jedoch

nicht unter dieser Arzneimittelbezeichnung. Wechseln Sie während der

Einnahme nicht zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol Suspension

zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil

dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für

Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und

Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von

Posaconazol STADA zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung

Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer

abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell

für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht

eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren

Arzt konsultiert haben.

Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach

einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk

einzunehmen.

Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt

werden (5 – 10 Sekunden lang).

Anwendungsgebiet

Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer

Behandlung unempfindlicher

Pilzinfektionen (Invasive

Aspergillose, Fusariose,

Chromoblastomykose/Myzetom,

Kokzidioidomykose)

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein

Messlöffel zu 5 ml) viermal täglich.

Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie

alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml)

zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt,

dass Sie beide Dosen während oder nach

einer Mahlzeit bzw. einem

Nahrungsergänzungsmittel-Getränk

einnehmen können.

Erstbehandlung bei Soor

Nehmen Sie am ersten Behandlungstag

200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) einmal

täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag

100 mg (2,5 ml) einmal täglich.

Vorbeugung von schweren

Pilzinfektionen

Nehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml)

dreimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol STADA

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Posaconazol STADA eingenommen zu haben,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen

eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es

jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige

medizinische Behandlung benötigen:

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall,

Anzeichen für Leberprobleme wie z.B. Gelbfärbung der Haut oder des

Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Übelkeit ohne

erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von

Leberenzymen,

allergische Reaktion.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut –

Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche,

ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z.B. Gefühllosigkeit, Kribbeln,

Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen,

Kopfschmerzen,

niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,

niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen,

hoher Blutdruck,

Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen,

Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung,

Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb),

niedrige Werte der „Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen

(Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen

erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden,

Fieber,

Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit,

Ausschlag,

Jucken,

Verstopfung,

Beschwerden im Mastdarmbereich.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel,

Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests

nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel,

bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann,

bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an „Leukozyten“, eine Art der

weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger

werden können,

hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen

(Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten,

Entzündungen der Blutgefäße,

Herzrhythmusstörungen,

Anfälle (Krämpfe),

Nervenschädigung (Neuropathie),

Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen,

langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck,

niedriger Blutdruck,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren

Magenschmerzen führen kann,

unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren

Magenschmerzen führen kann,

schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder

vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin,

hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen,

Husten, Schluckauf,

Nasenbluten,

starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz),

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),

vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut,

Tremor,

hohe oder niedrige Blutzuckerwerte,

verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,

Haarausfall (Alopezie),

Mundgeschwüre,

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein,

Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder

Beinen,

Wasseransammlung (Ödem),

Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide),

Schlaflosigkeit,

völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen,

Schwellung am Mund,

ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen,

Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen,

Schleimhautentzündung,

verstopfte Nase,

Schwierigkeiten beim Atmen,

Beschwerden in der Brust,

Blähgefühl,

schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall,

üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen,

Aufstoßen,

Unruhegefühl.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von

verfärbtem Schleim,

hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was

schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann,

Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte

Blutungszeit,

schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger

Ausschlag und sich schälende Haut,

psychische Probleme wie z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen,

die nicht vorhanden sind,

Ohnmacht,

Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen,

insbesondere in den Händen,

Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl

oder Kribbeln in den Gliedmaßen,

blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld,

Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen

könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod,

Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen

starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen,

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen

Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen,

Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von

Blut oder Blut im Stuhl,

Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im „Ileum“. Die Blockade

wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms

verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke

Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe.

„Hämolytisches urämisches Syndrom“ – wenn rote Blutkörperchen

aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen

kann,

„Panzytopenie“ – niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße

Blutkörperchen sowie Blutplättchen), bei Bluttests nachgewiesen,

große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische

Purpura),

Schwellung des Gesichts oder der Zunge,

Depression,

Doppeltsehen,

Schmerzen in der Brust,

Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit,

Appetitverlust und Hautverfärbung führen,

Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln

einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen

oder weiblichen Sexualorgane haben,

Probleme beim Hören.

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol auch über

Verwirrtheitsgefühl berichtet. Die Häufigkeit hierzu ist nicht bekannt.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Posaconazol STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so

dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht

eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

enthält

Der Wirkstoff ist Posaconazol.

Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm

Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind

Citronensäure-Monohydrat, Mononatriumcitrat, wasserfrei, Natriumbenzoat

(E211), Natriumdodecylsulfat, Simeticon-Emulsion 30% (bestehend aus

Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure und Wasser), Glycerol,

Xanthangummi, Glucose, Titandioxid (E171), Kirscharoma und gereinigtes

Wasser.

Wie Posaconazol STADA

40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

aussieht und Inhalt der Packung

Posaconazol STADA ist eine weiße Suspension mit Kirscharoma zum

Einnehmen in einer Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem

Drehverschluss. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert,

mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml

abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Griechenland

JSC “Grindeks”, 53 Krustpils Street, LV-1057 Riga, Lettland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Posaconazol STADA

Deutschland:

Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum

Einnehmen

Finnland:

Posaconazole STADA 40 mg/ml oraaliliuos

Polen:

Posaconazol Stada

Schweden:

Posaconazole STADA 40 mg/ml oral lösning

Slowakei:

Posakonazol STADA

Großbritannien:

Posaconazole Thornton & Ross 40 mg/ml oral suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety