Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Portrazza yhdessä solunsalpaajahoidon gemsitabiinin ja sisplatiinin on indisoitu aikuispotilailla, joilla on paikallisesti lisä- tai metastasoitunut Kasvutekijän reseptorin (EGFR) ilmaista squamous pienisoluinen keuhkosyöpä jotka eivät ole ennen solunsalpaajahoitoa tämän ehdon.
Revision: 3
peruutettu
2016-02-15
26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PORTRAZZA 800 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN nesitumumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa 3. Miten Portrazzaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Portrazzan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PORTRAZZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin. Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR). Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista. Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen EGFR-proteiiniin, mikä estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista. Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa. Muut Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia. Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6). Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana. Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava. Annostus _ _ Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen Portrazzaa annetaan ainoana lääkkeenä potilaille, joiden tauti ei ole eden Lesen Sie das vollständige Dokument