Portrazza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Portrazza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Portrazza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit dem Ausdruck Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht vorherige Chemotherapie für diese Bedingung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003886
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003886
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Portrazza

Necitumumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Portrazza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Portrazza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?

Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Stadien eines Typs von

Lungenkrebs, der als plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.

Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein

spezifisches Protein (EGFR) haben. Portrazza wird zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus

Gemcitabin und Cisplatin angewendet.

Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab.

Wie wird Portrazza angewendet?

Portrazza wird als einstündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis

beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus. Während der ersten 6 Zyklen

wird Portrazza zusammen mit einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Cisplatin

verabreicht und anschließend allein weitergegeben, solange wie die Erkrankung stabil bleibt und der

Patient die Behandlung verträgt.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.

Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet

werden müssen. Das Risiko für Reaktionen kann durch eine Anpassung der Dosis oder Infusionsrate

oder die Anwendung präventiver Arzneimittel gesenkt werden. Weitere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Wie wirkt Portrazza?

Bei dem Wirkstoff von Portrazza, Necitumumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper

(eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR auf der Oberfläche der

Krebszellen zu erkennen und daran zu binden. EGFR kontrolliert normalerweise das Wachstum und die

Teilung von Zellen. Bei Krebszellen ist EGFR jedoch oft überaktiv, was dazu führt, dass sich diese

Zellen unkontrolliert teilen. Indem es an EGFR bindet und es hemmt, hilft Necitumumab, das

Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.

Welchen Nutzen hat Portrazza in den Studien gezeigt?

Eine Hauptstudie unter Beteiligung von 1 093 Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem,

nichtkleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass das Hinzufügen von Portrazza zur Chemotherapie mit

Gemcitabin und Cisplatin zu einer geringfügigen Verbesserung beim Überleben führen kann. In dieser

Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden,

durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden

(11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).

Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf. Es gab kein verbessertes Überleben

bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.

Welche Risiken sind mit Portrazza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsabnahme

und niedrige Blutspiegel verschiedener Minerale (Magnesium, Kalzium, Phosphat und Kalium). Die

häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und

Blutgerinnsel (4 % der Patienten). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Portrazza

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder

lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.

Warum wurde Portrazza zugelassen?

In der Hauptstudie verbesserte das Hinzufügen von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin

und Cisplatin das Überleben um mäßige anderthalb Monate, ohne zu einer signifikanten

Verschlechterung der Gesamtgesundheit des Patienten zu führen. Der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Portrazza

EMA/14106/2016

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten

Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe

Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Portrazza

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Portrazza

EMA/14106/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

CARTON

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Necitumumab

2.

WIRKSTOFF

Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin,

Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe

Packungsbeilage.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

800 mg/50 ml

1 Durchstechflasche

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht schütteln.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1084/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT auf der Durchstechflasche

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER

ANWENDUNG

Portrazza 800 mg steriles Konzentrat

Necitumumab

Zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

800 mg/50 ml

6.

WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Necitumumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?

Wie ist Portrazza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Portrazza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?

Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper“

gehört.

Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.

Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Andere

Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die

Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen. Necitumumab hindert andere Proteine

daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich

teilen können.

Portrazza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von

Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales,

nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFR-

Protein haben, eingesetzt. Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin

und Cisplatin.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?

Portrazza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie

sofort

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden

Punkte

während der Behandlung

mit Portrazza oder irgendwann

danach

bei Ihnen eintritt (oder

wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):

Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen

Portrazza kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden.

Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der

Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag und Unbehagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende

Maßnahmen nötig sind. Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.

Kardiorespiratorische Ereignisse

Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten

beobachtet, die mit Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit

Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden. Die Gründe für diese Todesfälle und deren

Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt. Portrazza könnte dieses Risiko

erhöhen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen:

Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten. Solche

Reaktionen können allergisch bedingt sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie

vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während

Sie die Infusion verabreicht bekommen. Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen

auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis von Portrazza empfehlen oder Ihre

Behandlung mit Portrazza stoppen. Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu

infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.

Hautreaktionen:

Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.

Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis

von Portrazza empfehlen oder Ihre Behandlung mit Portrazza stoppen. Siehe Abschnitt 4 für

ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.

Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat

Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium,

Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein,

wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte

verschreiben.

Infektionen

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt davon,

Kinder und Jugendliche

Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen

darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche

Arzneimittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder

stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten

Dosis Portrazza schwanger zu werden, da Portrazza das ungeborene Kind möglicherweise

schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur

Schwangerschaftsverhütung.

Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach

Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys

gefährden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis

sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.

Portrazza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natriumchlorid pro Dosis. Dies sollte bei Patienten, die sich

unter einer kontrollierten Natrium-Diät befinden, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Portrazza anzuwenden?

Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei

Ihnen überwachen.

Vorbehandlung

Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für

eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen

Zyklus. Portrazza wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin

für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben. Die Anzahl an Infusionen,

die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza

ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60

Minuten verabreicht.

Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung“) wird Ihrem Arzt bzw.

dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.

Dosisanpassung

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des

Auftretens von Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine

infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende

Infusionen verringert. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten. Siehe auch

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:

Blutgerinnsel in den Venen

Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten

auftreten. Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer

Ausprägung. Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen.

Symptome können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder.

Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen. Mögliche

Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder

beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.

Hautreaktionen

Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und

sind meistens leicht bis mittelschwer. Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen

wahrscheinlich schwerer Ausprägung. Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige

Hautveränderungen und Hautausschläge sein. Der Hautausschlag ähnelt üblicherweise einer Akne.

Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden

Körperbereich betreffen. Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der

Portrazzatherapie wieder zurück.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen)

Erbrechen

Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie)

Gewichtsabnahme

Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Bluthusten (Hämoptyse)

Nasenbluten (Epistaxis)

Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie)

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Blutgerinnsel in den Arterien

Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)

Schmerzen beim Urinieren (Dysurie)

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Muskelkrämpfe

Entzündung der Beinvenen (Phlebitis)

Allergische Reaktionen

Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)

Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen. Diese umfassen erniedrigte Spiegel

von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Portrazza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich

angewendet werden.

Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und –bedingungen

nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die

Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht

überschreiten sollte. Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln. Verwenden Sie die Lösung

nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.

Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Portrazza enthält

Der Wirkstoff ist Necitumumab. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure

(E330), Natriumchlorid

(siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium“)

, Glycin (E640),

Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Portrazza aussieht und Inhalt der Packung

Portrazza 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine

klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen.

Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine 50 ml-Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Niederlande

Hersteller

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Handlungsanweisungen

Portrazza 800 mg

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Necitumumab

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der

zubereiteten Lösung zu gewährleisten.

Jede Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Überprüfen Sie den Inhalt der

Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht

gelblich sein. Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die

Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml); eine 50 ml

Durchstechflasche enthält somit die komplette Dosis. Als Verdünnungsmittel darf ausschließlich

0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden.

Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen:

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen 50 ml der 0,9 %igen Natriumchlorid-

Injektionslösung aus einem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis und überführen Sie in dieses

unter aseptischen Bedingungen 50 ml Necitumumab-Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, damit das Endvolumen in dem Behältnis wieder 250 ml beträgt. Das Behältnis soll

vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen. Die

Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN. NICHT mit anderen

Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln

über den gleichen venösen Zugang verabreichen.

Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen:

Überführen Sie unter aseptischen Bedingungen 50 ml Necitumumab-Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung in ein leeres Infusionsbehältnis und geben Sie in dieses zusätzlich 200 ml

einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung, damit das Endvolumen 250 ml beträgt. Das

Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen. Die

Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN. NICHT mit anderen

Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln

über den gleichen venösen Zugang verabreichen.

Die Infusion erfolgt über eine Infusionspumpe: Für die Infusion muss ein separates

Infusionsbesteck genutzt werden; das Infusionsbesteck muss am Ende der Infusion mit einer

0,9 %igen Natriumchlorid-Lösung gespült werden.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel

kontrolliert werden. Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.

In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das

Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen

zu entsorgen.