Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Portrazza v kombinaci s chemoterapií gemcitabinu a cisplatiny je indikován k léčbě dospělých pacientů s receptorem lokálně pokročilého nebo metastatického epidermální růstový faktor (EGFR) vyjádření skvamózní nemalobuněčný karcinom plic není předchozí chemoterapii pro tuto podmínku.
Revision: 3
Staženo
2016-02-15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PORTRAZZA 800 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK necitumumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán 3. Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Portrazza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PORTRAZZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky. Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk. Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR). Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk. Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk. Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými příprav Lesen Sie das vollständige Dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg. Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6). Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie. Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí. Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení. Dávkování _ _ Portrazza se přidává k chemoterapii založené na kombinaci gemcitabinu a cisplatiny po dobu až 6 cyklů léčby, následovan Lesen Sie das vollständige Dokument