Porcilis PRRS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schwein, live-PRRS-virus-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V278433
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Porcilis PRRS

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Schweine.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer, die Niederlande

vertreten durch: MSD Animal Health GmbH – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brüssel.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PRRS

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine.

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

Lebend attenuiert PRRS Virus, Stamm DV, 10

TCID

– 10

TCID

Lösungsmittel (Diluvac Forte)

Adjuvans: dl-α-Tocopherylacetat: 75 mg/ml.

Tissue Culture Infective Dose 50%

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS Virus

kontaminierten Umgebung, zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen

Stämmen des PRRS-Virus.

Spezifische Anwendungsgebiete

Bei Mastschweinen ist der Tropismus der Viren zum Respirationstrakt von Bedeutung. In

Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen bis zum Ende der Mastperiode eine

signifikante Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–

Infektion sowie verbesserte Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden,

insbesondere bei Schweinen an 6 Wochen alt.

Für Zuchtschweinen ist der Tropismus der Viren zum Reproduktionstrakt von Bedeutung. In

einer PRRS Virus kontaminierter Umgebung konnte eine deutliche Verbesserung der

Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der transplazentaren Virusübertragung nach

einer Belastungsinfektion beobachtet werden bei den geimpften Schweinen.

Die Bedeutung einer Impfung mit Porcilis PRRS liegt im Erreichen eines einheitlichen und

hohen Immunstatus gegen PRRS Virus in einem Bestand.

Schütz konnte im Challengeversuch 28 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden. Eine

Immunitätsdauer von mindestens 24 Wochen wurde nachgewiesen.

Bijsluiter – DE versie

Porcilis PRRS

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Bestanden anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem PRRS Virus

nicht nachgewiesen wurde mittels zuverlässiger diagnostischen Methoden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung kann eine systemische oder lokale Reaktion beobachtet werden. Nach

intramuskulärer Impfung kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung auftreten. In

seltenen Fällen kann die Impfung zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen wie Hinlegen,

Dyspnoe, Hyperämie, Beben, Aufregung und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen klingen

innerhalb weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab, obwohl in sehr

seltenen Fällen fatale anaphylaktische Reaktionen vorkommen können .

Nach der intradermalen Verabreichung ist bei ordnungsgemäßer Anwendung eine kleine, feste

intradermale Verdickung (max. 1,5 cm im Durchmesser) festzustellen. Diese Verdickung

verschwindet im Allgemeinen innerhalb von 14 Tage, kann gelegentlich aber auch bis zu 29

Tage oder länger persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu suspendieren (nur

Diluvac Forte verwenden) (siehe Tabelle 1 am Ende dieser Packungsbeilage).

Dosierung:

Intramuskuläre Injektion: 2 ml in den Nacken.

Intradermale Injektion: 0,2 ml im Nackenbereich (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang

der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.

Eine kleine, vorübergehende, intradermale Schwellung nach intradermaler Verabreichung

deutet auf eine richtige Impftechnik.

Impfschema

:

Eine einmalige Impfung bei Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen.

Mastschweine: eine einfache Impfung bietet ausreichenden Schutz bis zur Schlachtung.

Zuchtschweine: für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)Impfung 2-4 Wochen vor der

Belegung empfohlen.

Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten,

werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen,

entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate. Trächtige

Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS Virus

geimpft werden.

Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem

Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo

rekonstituiert, wobei die folgende Anweisungen zu beachten sind (siehe Tabelle 2 am Ende

dieser Packungsbeilage).

Bijsluiter – DE versie

Porcilis PRRS

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär

in den Nacken verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es ist ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen

Zeitpunkt an zu impfen. Maternale Antikörper können der Respons zur Impfung beeinflussen.

Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS Viren noch nicht in Kontakt waren (z.B. Jungsauen aus

PRRS Virus naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C). Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden bei Raumtemperatur.

Nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Porcilis PRRS darf nur in mit dem PRRS Virus befallenen Bestanden, in denen die Prävalenz

von europäischem PRRS Virus mittels zuverlässiger virologischer diagnostischen Methoden

bestätigt wurde, angewendet werden. Es sollte vermieden werden, den Impfstamm in eine

Umgebung einzubringen, wo das PRRS-Virus noch nicht vorkommt. Das Impfvirus kann sich

bis zu 5 Wochen nach der Impfung auf Schweine durch Kontakt mit geimpften Tieren

ausbreiten. Der häufigste Übertragungsweg ist der direkte körperliche Kontakt, jedoch kann

eine Ausbreitung des Virus über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht

ausgeschlossen werden. Es sollte darauf geachtet werden, daß eine Ausbreitung des Virus von

geimpften auf nicht geimpfte Tiere, die PRRS Virus frei bleiben sollten (z. B. PRRS-naive

trächtige Sauen), vermieden wird. Nicht bei Ebern anwenden, die Samen für seronegative

Herden spenden, da das PRRS-Virus über mehrere Wochen mit den Samen ausgeschieden

werden kann. Es sind keine Daten über die Sicherheit des Impfstoffes im Hinblick auf die

Fortpflanzung verfügbar. Nicht in Betrieben anwenden, welche ein PRRS-

Eradikationsprogramm basierend auf serologischer Diagnostik durchführen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

PRRS-Virus-naive Jungsauen und Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft

werden, da dies zu einem ungünstigen Einfluss führen kann. Die Impfung während der

Trächtigkeit bei Jungsauen und Sauen, die bereits durch Impfung oder Feldinfektion gegen

das europäische PRRS Virus immunisiert sind, ist jedoch sicher.

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei

Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit

Porcilis M Hyo gemischt werden kann.

Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes

ebenfalls herangezogen werden.

Bijsluiter – DE versie

Porcilis PRRS

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des

oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden

werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von

Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Vermehrungsschweinen oder während der

Trächtigkeit vor.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel geliefert wird oder mit Pocilis M Hyo.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen

Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Die intramuskuläre oder intradermale Anwendung von Porcilis PRRS führt zur Bildung

spezifischer Antikörper und zur aktiven Immunisierung gegen die Folgen einer Infektion mit

europäischen Stämmen des „Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom“-Virus.

Die Immunität wird durch das Adjuvans α-Tocopheryl, das im Lösungsmittel enthalten ist,

verstärkt.

Anhand der durch die Impfung gebildeten Antikörper ist es nicht möglich, geimpfte Tiere von

solchen zu unterscheiden, die im Feld mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus infiziert

wurden.

IM Verpackung:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat sowie apart verkauft werden:

Kartonn mit 1 oder 10 Glasfläschchen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen gefriergetrockneter

Impfstoff.

Kartonn mit 1 oder 10 Glas- oder PET-Fläschchen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac Forte.

Kartonn mit 1 oder 10 Glasfläschchen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen gefriergetrockneter

Impfstoff und 1 oder 10 Glas- oder PET-Fläschchen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac

Forte.

ID Verpackung:

Kartonn mit 1 oder 5 Glasfläschchen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen gefriergetrockneter

Impfstoff und 1 oder 5 Glas- oder PET-Fläschchen mit 2, 5, 10 oder 20 ml Diluvac Forte.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE-V221182 (Lyophilisat + Lösungsmittel PET)

BE-V278433 (Lyophilisat + Lösungsmittel Glas)

Bijsluiter – DE versie

Porcilis PRRS

Aantal doses per flacon:

Nombre de doses par flacon:

Anzahl der Dosen je Behältnis:

volume (ml) oplosmiddel voor:

Volume (ml) de solvant pour:

Menge (ml) des Lösungsmittels für:

Inj. IM

Inj. ID

Porcilis PRRS

Porcilis M. Hyo

10 doses/Dosen

20 ml

25 doses/Dosen

50 ml

50 doses/Dosen

100 ml

100 doses/Dosen

200 ml

7-6-2017

Porcilis PCV ad us. vet.

Porcilis PCV ad us. vet.

● Änderungen Text "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-3-2018

Porcilis PCV ID (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV ID (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV ID (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1771 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3942/WS/1277

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1173 of Thu, 22 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Porcilis PCV (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1172 of Thu, 22 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

Suvaxyn PRRS MLV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PRRS MLV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PRRS MLV (Active substance: Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5945 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4276

Europe -DG Health and Food Safety