Porcilis PRRS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Impfdosen in Glasfl.Typ I mit Halogeno- butyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe + 20 ml Lösungsm. in Glasfl. Typ II oder PET (i
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20227
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Porcilis PRRS 200718

GEBRAUCHSINFORMATION:

Porcilis PRRS

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

Siemensstraße 107

D-85701 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PRRS

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 2 ml (intramuskuläre Verabreichung) bzw. 0,2 ml (intradermale

Verabreichung) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV

4,0 – 6,3 log

GKID

*GKID

: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Adjuvans: D,L-α-Tocopherolacetat

75 mg/ml

Aussehen:

Lyophilisat: hellgelbes bis weißes Lyophilisat

Lösungsmittel: weiße Lösung

Injektionssuspension: weißliche bis schwach rosafarbene Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Virus-

kontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen

Stämmen des PRRS-Virus.

Spezifische Anwendungsgebiete

GI Porcilis PRRS 200718

Bei Mastschweinen ist die Schädigung des Respirationstrakts durch das Virus von größter

Bedeutung. In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen - insbesondere bei Ferkeln,

die im Alter von 6 Wochen geimpft wurden - bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante

Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–Infektion

sowie verbesserte Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden.

Für Muttersauen ist die Schädigung des Reproduktionstrakts durch das Virus von größter

Bedeutung. Bei geimpften Schweinen konnte in PRRS-Virus-kontaminierter Umgebung eine

deutliche Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der

transplazentaren Virusübertragung nach einer Belastungsinfektion beobachtet werden. Das

Ziel einer Impfung mit Porcilis PRRS ist das Erreichen eines einheitlichen und hohen

Immunstatus gegen das PRRS-Virus im Bestand.

Beginn der Immunität: 28 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität: mindestens 24 Wochen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht in Gebieten anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem PRRS-Virus

mittels zuverlässiger Untersuchungsmethoden nicht nachgewiesen wurde.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Nach der Impfung können systemische oder lokale Reaktionen beobachtet werden. Eine

vorübergehende Temperaturerhöhung kann in seltenen Fällen nach intramuskulärer Impfung

auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen, wie erschwerte Atmung, Hyperämie sowie

Dekubitus können in seltenen Fällen nach der Impfung auftreten. Diese Symptome klingen

normalerweise innerhalb weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab.

Eine kleine intradermale Verdickung (max. 1,5 cm im Durchmesser) ist nach der

intradermalen Verabreichung festzustellen, diese ist ein Zeichen der korrekten Durchführung

der Impftechnik. Diese Verdickung kann im Allgemeinen weniger als 14 Tage lang

beobachtet werden, gelegentlich aber auch bis zu 29 Tage oder länger persistieren.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Zittern, Unruhe und Erbrechen können in seltenen Fällen

durch die Impfung hervorgerufen werden. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb

weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab. Letal verlaufende

anaphylaktische Reaktionen wurden jedoch in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel

nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

GI Porcilis PRRS 200718

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale

Meldesystem erfolgen.

7.

ZIELTIERART

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren.

Anzahl der Dosen

je Behältnis

benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für

intramuskuläre

Injektion

intradermale

Injektion

Dosierung:

Intramuskuläre Injektion:

2 ml in den Nacken

Intradermale Anwendung:

0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig)

oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.

Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende

intradermale Verdickung erkennbar.

Impfschema:

Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.

Mastschweine:

Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.

Zuchtschweine:

Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 – 4 Wochen vor der

Belegung empfohlen.

Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten,

werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen,

entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate. Trächtige

Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus

geimpft werden.

Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem

Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert,

dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 Dosen

20 ml

25 Dosen

50 ml

50 Dosen

100 ml

100 Dosen

200 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in

den Nacken verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

GI Porcilis PRRS 200718

Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest

empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen. Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise

die Impfantwort beeinträchtigen.

Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus

PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Porcilis PRRS darf nur in mit dem PRRS-Virus befallenen Gebieten, in denen die Prävalenz

von europäischem PRRS-Virus mittels zuverlässiger virologischer Untersuchungsmethoden

bestätigt wurde, angewendet werden. Es sind keine Daten über die Sicherheit des

Impfstoffes im Hinblick auf die Fortpflanzungsleistung bei Ebern verfügbar.

Nicht in Beständen anwenden, in denen ein PRRS-Eradikationsprogramm basierend auf

serologischer Diagnostik durchgeführt wird.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollte vermieden werden, den Impfstamm in Gebiete einzubringen, in denen PRRS-Viren

noch nicht vorkommen. Das Impfvirus kann sich bis zu 5 Wochen nach der Impfung auf

Schweine durch Kontakt mit geimpften Tieren ausbreiten. Der häufigste Übertragungsweg ist

der direkte körperliche Kontakt, jedoch kann eine Ausbreitung des Virus über kontaminierte

Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden. Es sollte sorgfältig darauf

geachtet werden, dass eine Ausbreitung des Virus von geimpften auf nicht geimpfte Tiere,

die PRRS-Virus frei bleiben sollten (z. B. PRRS-naive trächtige Sauen), vermieden wird.

Nicht bei Ebern anwenden, die Samen für seronegative Herden spenden, da PRRS-Virus

über mehrere Wochen mit den Samen ausgeschieden werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

GI Porcilis PRRS 200718

PRRS-Virus-naive Jungsauen und Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft

werden, da dies negative Auswirkungen haben kann.

Die Impfung während der Trächtigkeit bei Jungsauen und Sauen, die bereits durch Impfung

oder Feldinfektion gegen das europäische PRRS-Virus immunisiert sind, ist sicher.

Laktation:

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei

Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit

Porcilis M Hyo gemischt werden kann.

Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes

ebenfalls herangezogen werden.

Es liegen jedoch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung

von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der

Trächtigkeit vor.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Die Symptome nach einer 10-fachen Überdosierung des Impfstoffes und einer 2-fachen

Überdosierung des Lösungsmittels unterscheiden sich nicht von denen nach einer

Einzeldosis.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M

Hyo mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Die intramuskuläre (i.m.) oder intradermale (i.d.) Anwendung von Porcilis PRRS führt zur

Bildung spezifischer Antikörper und zur aktiven Immunisierung gegen die Folgen einer

Infektion mit europäischen Stämmen des „Porcines-Reproduktives- und Respiratorisches-

Syndrom“ (PRRS)-Virus. Die Immunität wird durch das Adjuvans α-Tocopherol, das im

Lösungsmittel enthalten ist, verstärkt.

Anhand der durch die Impfung gebildeten Antikörper ist es nicht möglich, geimpfte Tiere von

solchen zu unterscheiden, die im Feld mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus infiziert

wurden.

GI Porcilis PRRS 200718

Packungsgrößen:

zur i.m. Verabreichung:

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (20 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (50 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (100 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (200 ml).

Karton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (10 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (20 ml).

Karton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (25 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (50 ml).

Karton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (50 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (100 ml).

Karton mit 10 Flaschen mit Lyophilisat (100 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (200 ml).

zur i.d. Verabreichung:

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (2 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (25 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (5 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (10 ml).

Karton mit 1 Flasche mit Lyophilisat (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel (20 ml).

Karton mit 5 Flaschen mit Lyophilisat (10 Dosen) und Karton mit 5 Flaschen mit

Lösungsmittel (2 ml).

Karton mit 5 Flaschen mit Lyophilisat (25 Dosen) und Karton mit 5 Flaschen mit

Lösungsmittel (5 ml).

Karton mit 5 Flaschen mit Lyophilisat (50 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (10 ml).

Karton mit 5 Flaschen mit Lyophilisat (100 Dosen) und Karton mit 10 Flaschen mit

Lösungsmittel (20 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

D: PEI.V.01706.01.1

A: Z. Nr.: 8-20227