Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Hauptinformation

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Jungsauen und Sauen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die passive Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen / Jungsauen zur Verringerung der Sterblichkeit und klinischen Anzeichen wie Durchfall aufgrund neonataler Enterotoxikose während der ersten Lebenstage, verursacht durch diese E. coli-Stämme, die die fimbrialen Adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) exprimieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000024
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-02-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000024
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Schweinen. Es ist eine Suspension

zur Injektion und enthält die Wirkstoffe F4ab, F4ac, F5, F6 und Toxoid LT.

Wofür wird Porcilis Porcoli Diluvac Forte angewendet?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird zur Verminderung der Sterblichkeit und der klinischen Anzeichen

einer Enterotoxikose durch E. coli-Bakterien bei Ferkeln in den ersten Lebenstagen angewendet.

Enterotoxikose ist eine Reaktion im Darm auf Toxine, die von einigen Bakterien produziert werden.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird zur Immunisierung gegen E. coli eingesetzt, die die Adhäsine

(Oberflächenkomponenten) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) aufweisen. Der

Impfstoff wird nur Sauen verabreicht. Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das

Kolostrum (Vormilch) trinken.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird den Sauen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion

(Spritze in einen Muskel) verabreicht. Die Impfung wird in den Nacken in den Bereich hinter dem

Ohr gegeben. Sauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sind zweimal im

Abstand von sechs Wochen zu impfen. Um die Immunität aufrechtzuerhalten, muss vor jedem

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

weiteren Abferkeln eine einzelne Injektion gegeben werden. Vorzugsweise sollten die Sauen in der

zweiten Hälfte ihrer Trächtigkeit geimpft werden, jedoch nicht innerhalb der zwei Wochen vor dem

erwarteten Abferkeltermin.

Wie wirkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte enthält Adhäsine, die auf der Oberfläche von E. coli-Bakterien

auftreten. Wenn die Sau geimpft wird, regt diese kleine Exposition ihr Immunsystem dazu an, die

E. coli-Bakterien zu erkennen und anzugreifen. Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit

diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger

schwere Infektion durch. Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr Kolostrum an ihre Ferkel

weiter.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis Porcoli Diluvac Forte

untersucht?

Der Impfstoff (oder Teile des Impfstoffs) wurde in mehreren Studien an trächtigen Sauen

verschiedener Rassen untersucht. Diese Sauen erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs. Danach

wurden die Würfe dieser Sauen zusammen mit Würfen von nicht geimpften Sauen (Kontrollgruppe)

mit E. coli-Bakterien in Kontakt gebracht, die die Adhäsine oder das Toxin LT enthielten, die im

Impfstoff vorhanden sind. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die prozentuale kumulative

Mortalität (Gesamtsterblichkeitsrate) der Ferkel.

Welchen Nutzen hat Porcilis Porcoli Diluvac Forte in diesen Studien

gezeigt?

Durch Porcilis Porcoli Diluvac Forte wurde die Sterblichkeitsrate in allen Studien im Vergleich zu

den Ferkeln der Kontrollgruppe verringert.

Welche Nebenwirkungen hat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte kann schwache, vorübergehende klinische Reaktionen (Fieber,

Mattigkeit, verringerte Futteraufnahme) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Impfung

auslösen. Bis zu zwei Wochen nach der Impfung kann es zu einer Rötung und/oder Schwellung an

der Injektionsstelle kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Dem Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.

Warum wurde Porcilis Porcoli Diluvac Forte zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Porcilis Porcoli Diluvac Forte zur Verminderung der Sterblichkeit und der klinischen Anzeichen einer

Enterotoxikose durch E. coli-Bakterien gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6

dieses EPAR zu finden.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

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Weitere Informationen über Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Am 2. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis Porcoli Diluvac Forte in der gesamten

Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie

auf der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2013 aktualisiert.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

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PACKUNGSBEILAGE

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99)

Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere

Antikörpertiter von

9,0 log

Ak-Titer,

5,4 log

Ak-Titer,

6,8 log

Ak-Titer,

7,1 log

Ak-Titer

bzw.

6,8 log

Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis

induzieren. Die Antigene sind in 150 mg dl-

-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die

Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten

Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch

E. coli

-Stämme mit den

Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1

C, bei einigen

Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine

verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der

Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab. Eine

vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet

werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können

auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können

gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.

Falls Sie andere Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

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Schweine (Sauen und Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes

zu injizieren.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden,

sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer

zweiten Impfung 4 Wochen später.

Wiederholungsimpfungen:

Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder

nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.

Nur gesunde Tiere impfen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei +2

C bis +8

C im Dunkeln lagern.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses

Impfstoffs mit einem anderen vor.

Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der

Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen

veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

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13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz

der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen. Die

Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu

fördern. Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder

Jungsauen eine passive Immunität.

Nur für Tiere.

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