Porcilis Pesti

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis Pesti
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis Pesti
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 5 Wochen, um Mortalität zu verhindern und die klinischen Symptome der klassischen Schweinepest zu reduzieren sowie die Infektion mit und die Ausscheidung von CSF-Virus zu reduzieren. Der Beginn des Schutzes ist 2 Wochen. Die Schutzdauer beträgt 6 Monate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000046
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000046
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/046

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PORCILIS PESTI

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti ist eine Emulsion zur Injektion. Porcilis Pesti enthält Europäisches Schweinepestvirus

(ESPV)-E2 Subunit-Antigen.

Wofür wird Porcilis Pesti angewendet?

Porcilis Pesti wird zur Immunisierung von gesunden Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen

zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen

(klassischen) Schweinepest (ESP) angewendet. Es wird ebenfalls zur Reduzierung von Infektionen mit

ESP sowie der Ausscheidung des ESP-Virus in die Umwelt eingesetzt.

Impfstoff

wird

Verwendung

geschüttelt

wird

durch

intramuskuläre

Injektion

(Einspritzung in einen Muskel) einer Impfdosis (2 ml) in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr

verabreicht. Dieser ersten Impfdosis folgt vier Wochen später eine zweite Injektion. Die Schweine

sollten alle 6 Monate eine Wiederholungsimpfung erhalten. Der Schutz gegen ESP setzt nach

2 Wochen ein und hält 6 Monate an.

Wie wirkt Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti enthält das ESP-Antigen E2 (eine Substanz, die eine Immunreaktion auslöst). Wenn

dieses

Antigen

injiziert

wird,

bewirkt

dieser

geringfügige

Kontakt

Erreger,

dass

Immunsystem des Schweins ESP erkennt und bekämpft. Kommt das Schwein später erneut mit ESP in

Kontakt, wird es nicht infiziert oder die Infektion verläuft wesentlich weniger schwerwiegend.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis Pesti untersucht?

Porcilis Pesti wurde im Rahmen von zwei Feldversuchen zur Sicherheit untersucht, einmal mit

Schweinen in der Endmastphase und einmal mit Sauen, wobei unterschiedliche Impfstoffmengen

verwendet

wurden.

Ergebnisse

Feldversuche

bestätigen

Ergebnisse,

Laborexperimenten zur Sicherheit gewonnen wurden und zeigen, dass das Produkt für das Zieltier

(Ferkel ab einem Alter von fünf Wochen) sicher ist, und zwar auch in Bezug auf die empfindlichste

Gruppe von Tieren (trächtige Sauen).

EMEA 2007

Hauptindikator

für

Wirksamkeit

einem

Feldversuch

Ferkeln

Überlebensfähigkeit der Ferkel bei einem späteren Kontakt mit dem ESP-Virus. Die Ferkel wurden

auch auf Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) getestet. Beginn und Dauer der Immunität

wurden anhand von Antikörpern gemessen, die von den Ferkeln gegen das ESP-Antigen (E2) gebildet

wurden. Maternale Antikörper beeinflussten die Impfung nicht.

Welchen Nutzen hat Porcilis Pesti in diesen Studien gezeigt?

Alle Impfungen beugten Todesfällen vor, wenn die Ferkel zu einem späteren Zeitpunkt dem ESP-

Virus

ausgesetzt

wurden.

Virämie

wurde

verhindert,

wenn

zwei

Injektionen

erfolgten

(entsprechend der Empfehlung im Impfplan für Porcilis Pesti). Das Vorhandensein von Antikörpern

gegen das ESP-Antigen zeigte, dass bei den Ferkeln nach zwei Wochen eine Immunität vorlag, die

sechs Monate lang anhielt.

Welches Risiko ist mit Porcilis Pesti verbunden?

Porcilis Pesti kann nach jeder Injektion des Impfstoffs an der Injektionsstelle eine Schwellung

verursachen,

vier

Wochen

anhält.

Eine

vorübergehende

Hyperthermie

(erhöhte

Körpertemperatur) kann nach der zweiten Injektion auftreten. An der Injektionsstelle können sich

Abszesse bilden. Es wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle als bei der ersten

Impfung durchzuführen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Porcilis

Pesti

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

Injektion

kann

starke

Schmerzen

Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger – in seltenen

Fällen kann dies zum Verlust des Fingers führen. Falls dieses Arzneimittel versehentlich injiziert wird,

muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wird.

Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden. Falls mehr als 12 Stunden nach der

ärztlichen Untersuchung immer noch Schmerzen bestehen, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.

Warum wurde Porcilis Pesti zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis Pesti bei der

Immunisierung

Schweinen

einem

Lebensalter

Wochen

Verhinderung

Todesfällen

Abschwächung

klinischen

Symptome

Europäischen

Schweinepest

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Porcilis Pesti zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis Pesti:

Am 09. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis Pesti in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung wurde im Februar 2005 verlängert.

Die Einfuhr, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von Porcilis Pesti ist lediglich unter

besonderen

gesetzlichen

Auflagen

Europäischen

Gemeinschaft

Bekämpfung

klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, in ihrer geänderten Fassung) erlaubt.

Jede Person, die beabsichtigt, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder

anzuwenden, benötigt die Genehmigung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

14/17

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 2 ml enthält:

120 ELISA Einheiten Europäisches Schweinepestvirus-E2-Subunit-Antigen

Dünnflüssiges Paraffin als Adjuvans: 941,4 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung

von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest

sowie

Verringerung

Infektionsrate

Ausscheidung

Europäischem

Schweinepestvirus.

Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.

Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle, die meist vorübergehend ist, kann bis zu 4 Wochen

nach

jeder

Impfdosis

auftreten.

Nach

zweiten

Impfung

eine

zeitweilige

Erhöhung

Körpertemperatur möglich.

Abszesse können an der Injektionsstelle auftreten. Da die Verträglichkeit zweier Impfungen an

derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle

als bei der ersten Impfung durchzuführen.

Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

15/17

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Impfstoffdosis (2 ml) durch tief intramuskuläre Injektion in den Nackenbereich hinter dem Ohr

(Ohrgrund) verabreichen.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfung:

Eine Impfstoffdosis alle 6 Monate.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Vor Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur bringen.

Nur steriles Impfbesteck verwenden. Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

Es wird empfohlen, ein geschlossenes Mehrfach-Injektionsimpfsystem zu verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Bei 2°C bis 8° C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Für den Anwender:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort

einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die

Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung

andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

selbst

geringer

Mengen

dieses

Impfstoffes

kann

starke

Schwellungen

verursachen,

unter

Umständen

16/17

17/17

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden, die transplazentare Übertragung von

Europäischem Schweinepest-Feldvirus vom Muttertier auf den Fetus wird aber möglicherweise nicht

verhindert.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung eines

anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden

werden.

Nach Überdosierung können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle stärker ausgeprägt sein.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Einfuhr,

Verkauf,

Lieferung

und/oder

Verwendung

dieses

Tierarzneimittels

ausschließlich

entsprechend

besonderen

Bedingungen

gemäß

Europäischen

Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der ESP (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in

der gültigen Fassung) erlaubt. Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu

verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates

dazu ermächtigt sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

06/2011

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter

http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Da es sich bei Porcilis Pesti um einen Subunit-Impfstoff handelt, kommt es nicht zur Ausbildung von

Antikörpern gegen ESP-Virus-Antigene, außer gegen das E2-Antigen.

50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen-Glasflaschen

50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen-PET-Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

29-5-2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

Résultats ILPT Classical Swine Fever SEROLOGY 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety