Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de subunidade ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Porcos
Imunológicos para suidae
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a carga de vírus no sangue e nos tecidos linfóides e reduzir a perda de peso associada à infecção pelo tipo de circovírus do porco que ocorre durante o período de engorda. Início de imunidade: 2 weeksDuration de imunidade: 22 semanas.
Revision: 7
Autorizado
2009-01-12
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: PORCILIS PCV EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV emulsão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 3720 Unidades Antigénicas determinadas pelo teste de potência _in vitro _ (AlphaLISA) Adjuvantes: 25 mg de acetato Dl-α-tocoferil 346 mg de parafina líquida leve. Emulsão injetável. Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfoides e para reduzir a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda. Início da imunidade: 2 semanas Duração da imunidade: 22 semanas 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: Foram muito frequentemente observadas reações locais transitórias no local de injeção após vacinação principalmente sob a forma de uma tumefação dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro superior a 10 cm). Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14 – 21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais. Foram frequentemente observadas reações imediata de hipersensibilidade sistémica após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento. Até 2 dias após a vacinação, foi frequen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 3720 UA* * Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência _in vitro _ (AlphaLISA). ADJUVANTES: Acetato Dl-α-tocoferil 25 mg Parafina líquida leve 346 mg EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE ALVO Porcos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfoides e para reduzir a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda. Início da imunidade: 2 semanas Duração da imunidade: 22 semanas 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Dos dados fornecidos, pode ser concluído que um esquema vacinal de uma dose consegue superar até níveis médios de anticorpos maternos nos leitões e um esquema vacinal de duas doses supera níveis médios a elevados de anticorpos maternos nos leitões. Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em machos destinados a reprodução. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados méd Lesen Sie das vollständige Dokument