Porcilis PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2021
Fachinformation
(SPC)
06-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2009
Wirkstoff:
antygen podjednostkowy ORF2 typu 2 cirkowirusa świń
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Therapiegruppe:
Wieprzowy
Therapiebereich:
Immunologiczne dla suidae
Anwendungsgebiete:
W celu aktywnej immunizacji świń w celu zmniejszenia obciążenia wirusami we krwi i tkankach limfoidalnych oraz w celu zmniejszenia spadku masy ciała związanego z zakażeniem typu 2 świńskiego cirkowirusa występującym podczas okresu tuczu. Natarcie odporności: 2 weeksDuration odporności: 22 tygodnia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2009-01-12
Gebrauchsinformation
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS PCV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 3720
Jednostek Antygenowych
oznaczonych
_in vitro_
w teście mocy (AlphaLISA).
Adiuwanty:
Octan dl-α-tokoferolu 25 mg
Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg
Emulsja do wstrzykiwań. Opalizującobiała z brązowym, poddającym
się zawieszeniu osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi
oraz tkance limfoidalnej oraz
ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z
zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Powstawanie odporności:
2 tygodnie
Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia
przejściowe lokalne reakcje
głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku
(o średnicy do 10 cm).
Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez
większych konsekwencji dla stanu
zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano
uogólnione reakcje zbliżone
charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów
neurologicznych takich jak
drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku
minut bez konieczności prowadzenia
leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano
przejściowe podniesienie temperatury
wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C. U
pojedynczych zwierząt niezbyt często
obserwo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 3720 AU*
* Jednostki Antygenowe oznaczone
_in vitro _
w teście mocy (AlphaLISA).
ADIUWANTY:
Octan dl-α-tokoferolu 25 mg
Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi
oraz tkance limfoidalnej oraz
ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z
zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.
Powstawanie odporności:
2 tygodnie
Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z
zastosowaniem pojedynczej dawki
przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu
dawek przełamuje średnie do
wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA) u prosiąt.
Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów
rozpłodowych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utrat
Lesen Sie das vollständige Dokument
