Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
varkenscircovirus type 2 ORF2 subeenheid antigeen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
varkens
Immunologicals voor suidae
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusbelasting in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en om gewichtsverlies te verminderen geassocieerd met een varken-circovirus-type-2-infectie die optreedt tijdens de mestperiode. Begin van de immuniteit: 2 weeksDuration van de immuniteit: 22 weken.
Revision: 7
Erkende
2009-01-12
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER PORCILIS PCV EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 3720 Antigene Units (zoals bepaald middels de _in _ _vitro _ potentie test (AlphaLISA)). Adjuvantia: 25 mg dl- α -tocoferylacetaat 346 mg licht vloeibare paraffine Emulsie voor injectie. Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 2 weken Duur van de immuniteit: 22 weken 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumstudies en veldproeven: Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm). Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren. Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige 17 reacties werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is. Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C, werd zeer vaak waargenomen tot 2 dagen na vaccinatie. In individuele dieren werd soms een ver Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥3720 AU* *Antigene Units bepaald middels de _in vitro_ potentie test (AlphaLISA). ADJUVANTIA: Dl -α-tocoferylacetaat 25 mg Licht vloeibare paraffine 346 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 2 weken Duur van de immuniteit: 22 weken 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een enkelvoudige vaccinatie door gemiddelde niveaus en een tweevoudige vaccinatie door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecte Lesen Sie das vollständige Dokument