Porcilis PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2021
Fachinformation
(SPC)
06-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2009
Wirkstoff:
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 alegység antigén
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Therapiegruppe:
Sertés
Therapiebereich:
Immunológiai készítmények suidae számára
Anwendungsgebiete:
A sertések aktív immunizálására a vérben és a limfoid szövetekben a vírusterhelés csökkentése, valamint a sertés-cirkovírus-típusú 2 fertőzéssel összefüggő súlycsökkenés csökkentése a hizlalási időszak alatt. A védettség kezdete: 2 weeksDuration az immunitás: 22 hét.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2009-01-12
Gebrauchsinformation
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Porcilis PCV
emulziós injekció sertések számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina 2 ml-es adagonkénti tartalma:
2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén: 3720
antigén egység (in vitro hatékonysági
vizsgálatban (AlphaLISA) meghatározott antigén egység.
Adjuvánsok:
25 mg dl--tokoferol acetát
346 mg folyékony könnyű paraffin
Emulziós injekció. Fehéren opaleszkáló, barna, újra
szuszpendálható üledékkel.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására a sertés 2-es típusú
circovírusának (PCV-2) a vérben és a
nyirokszövetekben lévő mennyiségének csökkentésére, az
elhullás és a PCV-2 fertőzöttséggel
összefüggésben álló testtömeg vesztés csökkentésére a
hízlalás során.
A védettség kialakulásának ideje:
2 hét.
Immuntartósság:
22 hét.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
6.
MELLÉKHATÁSOK
Laboratóriumi vizsgálatok és gyakorlati kipróbálások
tapasztalatai:
A vakcinázás után a beadás helyén átmeneti helyi reakciót
nagyon gyakran megfigyeltek, főleg
kemény, meleg, esetenként fájdalmas duzzanat formájában (melynek
átmérője egészen 10 cm-ig
terjedhet). Ezek a reakciók a vakcinázást követő 14-21. napon
belül önmaguktól, az érintett állat
egészségi állapotának nagyobb befolyásolása nélkül
megszűnnek. Azonnali, szisztémás jellegű
hiperszenzitivitási reakcióhoz hasonló enyhe idegrendszeri
tüneteket, mint például remegést és/vagy
izgatottságot gyakran megfigyelte
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
1.sz. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina 2 ml-es adagja tartalmaz:
Hatóanyag:
2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén 3720 AE*
*in vitro hatékonysági vizsgálatban (AlphaLISA) meghatározott
antigén egység.
Adjuvánsok:
Dl--tokoferol acetát
25 mg
Folyékony könnyű paraffin
346 mg
Segédanyagok.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Fehéren opaleszkáló, barna, újra szuszpendálható üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Sertés
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Sertések aktív immunizálására a sertés 2-es típusú
circovírusának (PCV-2) a vérben és a
nyirokszövetekben lévő mennyiségének csökkentésére, az
elhullás és a PCV-2 fertőzöttséggel
összefüggésben álló testtömeg vesztés csökkentésére a
hízlalás során.
A védettség kialakulásának ideje:
2 hét.
Immuntartósság:
22 hét.
4.3
Ellenjavallatok
Nincsenek.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A rendelkezésre álló adatok alapján kimutatható, hogy malacokban
az egyszer történő vakcinázás
képes áttörni a közepes szintig terjedő, a kétszeri vakcinázás
pedig a közepestől a magas szintig
terjedő maternális ellenanyagszintet.
Nem áll rendelkezésre adat a vakcina tenyészkanokban történő
használatra vonatkozólag.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat,
duzz
Lesen Sie das vollständige Dokument
