Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Untereinheits-Antigen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Schweine
Immunologische Tests für Suidae
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben zu verringern und den Gewichtsverlust zu reduzieren, der mit Schweine-Circovirus-Typ-2-Infektion, die während der Mastperiode auftritt, verbunden ist. Beginn der Immunität: 2 weeksDuration der Immunität: 22 Wochen.
Revision: 7
Autorisiert
2009-01-12
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION: PORCILIS PCV INJEKTIONSEMULSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥ 3720 Antigen-Einheiten [bestimmt mittels _in vitro-_ Wirksamkeitstest (AlphaLISA)] Adjuvanzien: D,L-α-Tocopherolacetat 25 mg Dünnflüssiges Paraffin 346 mg Injektionsemulsion. Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern. Beginn der Immunität: 2 Wochen Dauer der Immunität: 22 Wochen 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Aus Laborstudien und Feldversuchen: Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form einer harten, warmen und manchmal schmerzhaften Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) wurden nach der Impfung an der Injektionsstelle sehr häufig beobachtet. Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14-21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück. Ein 19 vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet. Ein Anstieg der Rektaltemperatur um 2,5 °C über weniger als 24 Stunden wurde gelegentlich bei einzelnen Tieren beobachtet. Systemische, überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die sich in geringgradigen neurologischen Symptomen wie Zittern oder Erregung äußern, wurden unmittelbar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥ 3720 AE* * Antigen-Einheiten, bestimmt mittels _in vitro_ -Wirksamkeitstest (AlphaLISA) ADJUVANZIEN: D,L-α-Tocopherolacetat 25 mg Dünnflüssiges Paraffin 346 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionsemulsion. Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem Sediment. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern. Beginn der Immunität: 2 Wochen Dauer der Immunität: 22 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Aus den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass mit einer einmaligen Impfung mittlere Titer maternaler Antikörper, mit einer zweimaligen Impfung mittlere bis hohe Titer maternaler Antikörper bei Ferkeln durchbrochen werden können. Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Si Lesen Sie das vollständige Dokument