Porcilis PCV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis PCV
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PCV
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben zu verringern und den Gewichtsverlust zu reduzieren, der mit Schweine-Circovirus-Typ-2-Infektion, die während der Mastperiode auftritt, verbunden ist. Beginn der Immunität: 2 Wochen Dauer der Immunität: 22 Wochen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000135
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000135
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/135

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PORCILIS PCV

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Porcilis PCV?

Porcilis PVC ist ein Impfstoff für Schweine, der als Injektionsemulsion vorliegt. Es enthält ein

Protein (Antigen) des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2). Der Impfstoff enthält kein lebendes

PCV2.

Wofür ist Porcilis PCV angewendet?

Porcilis PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Tagen gegen eine

Infektion mit PCV2 angewendet. Die Impfung trägt dazu bei, die Virusmenge im Blut und im

Lymphgewebe des geimpften Tieres zu verringern und den Gewichtsverlust während der

Mastzeit in Zusammenhang mit einer PCV2-Infektion zu reduzieren.

Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Nackenmuskel in den Bereich hinter dem Ohr

verabreicht. Die Schutzwirkung gegen PCV2 setzt bereits zwei Wochen nach der Injektion ein

und hält 22 Wochen an.

Wie wirkt Porcilis PCV?

Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) verursacht bei Schweinen eine Reihe unterschiedlicher

Syndrome,

gemeinsam

PCVD

(durch

Circovirus

hervorgerufene

Krankheiten beim Schwein) bezeichnet werden. Es gilt im Allgemeinen als gesichert, dass

eine Infektion mit PCV2 eine Voraussetzung

,

aber nicht ausreichend ist,

um eine Krankheit zu

verursachen.

PCV2-assoziierte

Infektionen

können

klinischen

Anzeichen

Gewichtsverlust

oder

Wachstumsverzögerung,

vergrößerten

Lymphknoten,

erschwerter

Atmung, Durchfall, fahler Haut und Gelbsucht (Gelbwerden der Haut) einhergehen.

Bei Porcilis PCV handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem

Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine

Krankheit verteidigen kann. Porcilis PCV enthält geringe Mengen eines Proteins von PCV2.

Wenn ein Schwein mit dem Impfstoff geimpft wird, erkennt das Immunsystem des Schweins

das Protein als „fremd“ und reagiert, indem es eine aktive Immunantwort aufbaut. Dadurch ist

das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus ausgesetzt ist. Diese

EMEA 2009

aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der von diesem Virus hervorgerufenen

Krankheit zu schützen.

Wie wurde Porcilis PCV untersucht?

Porcilis PCV wurde in einer Reihe von Studien bei Schweinen untersucht. Diese Studien

wurden

sowohl

unter

Laborbedingungen

auch

unter

typischen

landwirtschaftlichen

Haltungsbedingungen

durchgeführt,

für

unterschiedliche

Schweineproduktionssysteme

repräsentativ waren. Die geprüften Indikatoren für die Wirksamkeit waren Gewichtszunahme,

Mortalität sowie fäkale und nasale Virusausscheidung. Die Immunreaktion auf die Impfung

wurde durch Bestimmung der Antikörpertiter in den geimpften Tieren überwacht.

Welchen Nutzen hat Porcilis PVC in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass die Impfung von Schweinen mit Porcilis PCV dazu beiträgt, die

Menge

Virus

Blut

Lymphgewebe

Tieres

reduzieren

Gewichtsverlust in Verbindung mit einer PCV2-Infektion während der Mastzeit zu verringern.

Welches Risiko ist mit Porcilis PCV verbunden?

Schweinen

können

nach

Impfung

vorübergehende

lokale

Reaktionen

Injektionsstelle,

hauptsächlich

Form

einer

harten,

warmen

gelegentlich

schmerzhaften Schwellung (Durchmesser bis zu 10 cm), auftreten. Diese Reaktionen klingen

innerhalb von etwa 14 bis 21 Tagen spontan und ohne größere Folgen für den allgemeinen

Gesundheitszustand

Tiere

Nach

Impfung

können

systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen

Soforttyp

auftreten,

leichten

neurologischen

Symptomen wie Zittern und/oder Erregung führen, welche normalerweise innerhalb von

Minuten ohne Behandlungsbedarf abklingen. In den zwei Tagen nach der Impfung kann die

Körpertemperatur vorübergehend steigen, normalerweise jedoch um nicht mehr als 1 °C.

Gelegentlich kann die Rektaltemperatur weniger als 24 Stunden lang um bis zu 2,5 °C

ansteigen. Bei manchen Ferkeln sind bis zu fünf Tage lang Antriebslosigkeit und eine

verringerte Futteraufnahme festzustellen. Unmittelbar nach Anwendung des Impfstoffes kann

es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Wachstumsgeschwindigkeit kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Porcilis

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst)Injektion

kann

starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den

Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er

nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen

Sie sofort einen Arzt zurate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

Arzt

Packungsbeilage.

Sollten

Schmerzen

länger

12 Stunden

nach

ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zurate.

Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Porcilis PCV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Porcilis PCV zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen gegen

das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac Porcilis PCV zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

EMEA 2009

Weitere Informationen über Porcilis PCV:

12. Januar 2009

erteilte

Europäische

Kommission

Unternehmen

Intervet

International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV in der

gesamten

Europäischen

Union.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Porcilis PCV

Injektionsemulsion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2:

4,5 log

ELISA Einheiten (ermittelt

in vivo-

Wirksamkeitstest an Hühnern)

Adjuvantien:

D,L-α-Tocopherolacetat

25 mg

Dünnflüssiges Paraffin

346 mg

Injektionsemulsion. Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem Sediment.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen

Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der

Mastperiode einhergehen, zu verringern.

Beginn der Immunität: 2 Wochen

Dauer der Immunität: 22 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form einer harten, warmen und manchmal schmerzhaften

Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) wurden nach der Impfung an der Injektionsstelle sehr häufig

beobachtet. Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14-21 Tagen ohne

nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück. Ein

vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr

häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet. Ein Anstieg der Rektaltemperatur um 2,5 °C über

weniger als 24 Stunden wurde gelegentlich bei einzelnen Tieren beobachtet. Systemische,

überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die sich in geringgradigen neurologischen Symptomen wie

Zittern oder Erregung äußern, wurden unmittelbar nach der Impfung häufig beobachtet. Diese klingen

innerhalb einiger Minuten ohne weitere Behandlung ab. Verminderte Aktivität und eine verringerte

Futteraufnahme für bis zu 5 Tagen wurde bei einigen Ferkeln gelegentlich beobachtet. Die Impfung

kann zu einer vorübergehend verringerten Wachstumsrate in der Zeit nach der Verabreichung des

Impfstoffes führen.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen

auftreten. Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Verabreichung von einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr

(Ohrgrund) nach folgendem Schema:

Im Falle niedriger bis mittlerer Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 wird eine einmalige Impfung

(2 ml) von Ferkeln ab einem Alter von 3 Wochen empfohlen.

Ist zu erwarten, dass höhere Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 vorhanden sind, wird das

folgende Schema mit zweimaliger Impfung empfohlen: Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem

Lebensalter von 3 bis 5 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.

Hohe Titer maternaler Antikörper sind zu erwarten, wenn Sauen/Jungsauen gegen PCV2 geimpft

wurden oder erst vor kurzer Zeit einem hohen Infektionsdruck gegen das PCV2-Virus ausgesetzt

waren. In solchen Fällen wird empfohlen, mit geeigneten diagnostischen Methoden den PCV2-

Antikörperspiegel im Serum zu bestimmen, um das am besten geeignete Impfschema auszuwählen. Im

Zweifelsfall sollte das Schema mit zweimaliger Impfung angewandt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25 °C) und gut schütteln.

Mehrfachentnahmen vermeiden.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

Die Verwendung von gummihaltigen Impfutensilien vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn

nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit jeweils einem Behältnis oder 10 Behältnissen mit jeweils 20, 50, 100, 200 oder

500 ml (10, 25, 50, 100 oder 250 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety