Porcilis PCV
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-09-2021
Fachinformation
(SPC)
06-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2009
Wirkstoff:
prasečí circovirus typu 2 ORF2 podjednotkový antigen
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Therapiegruppe:
Prasata
Therapiebereich:
Imunologická vyšetření pro suidae
Anwendungsgebiete:
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virové zátěže v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení hubnutí spojené s prasat cirkovirem typu-2 infekce vyskytující se v průběhu výkrmu. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týdny.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2009-01-12
Gebrauchsinformation
11
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpečné. Před použitím čtěte
příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepte.
10.
DATUM EXPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván
pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/08/091/00
20 ml
EU/2/08/091/002
50 ml
EU/2/08/091/003
100 ml
EU/2/08/091/004
200 ml
EU/2/08/091/005
500 ml
EU/2/08/091/006
10 x 20 ml
EU/2/08/091/007
10 x 50 ml
EU/2/08/091/008
10 x 100 ml
EU/2/08/091/009
10 x 200 ml
12
EU/2/08/091/010
10 x 500 ml
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Lot {číslo}
13
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
{ Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml }
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Dávka 2 ml obsahuje:
PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: 3720 antigenních jednotek.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
VELIKOST BALENÍ
100 ml
200ml
500 ml
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
6.
INDIKACE
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Intramuskulární použití.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
8.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškoze
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 3720 AU*
* Antigenní jednotky stanovené in vitro testem účinnosti
(AlphaLISA)
Adjuvans:
Dl-α-tokoferolacetát
25 mg
Lehký tekutý parafín
346 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi
a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality
a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve
výkrmové fázi.
Nástup imunity:
2 týdny
Trvání imunity:
22 týdnů
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka
vakcinačního schématu překoná až střední
hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední
až vysoké hladiny mateřských
protilátek u selat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných
kanců.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke
ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte
léka
Lesen Sie das vollständige Dokument
