Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Svín circovirus tegund 2 (PCV2) ORF2 undireiningar antigen R hyopneumoniae J álag óvirkt
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Svín (fyrir fitandi)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Fyrir virka bólusetningar svín til að draga úr viraemia, veira hlaða í lungun og eitilfruma vefja, veira úthella af völdum svín circovirus tegund 2 (PCV2) sýkingu, og alvarleika lunga sár af völdum R hyopneumoniae sýkingu. Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á klínískum tíma í ljósi sýkinga með Mycoplasma hyopneumoniae og / eða PCV2 (eins og sést í rannsóknum á sviði).
Revision: 7
Leyfilegt
2014-11-06
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: PORCILIS PCV M HYO STUNGULYF, FLEYTI FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2 ≥ 2.828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , J stofn, óvirkjuð ≥ 2,69 RPU 2 ÓNÆMISGLÆÐAR: Létt paraffínolía 0,268 ml Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við _in vitro_ styrkleikapróf (ELISA próf) 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum). Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast: PCV2: 2 vikum eftir bólusetningu. _M. hyopneumoniae:_ 4 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast: PCV2: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna. _M. hyopneumoniae_ : 3 vikum eftir seinni bólusetninguna. Ónæmis (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í: PCV2: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu. _M. hyopneumoniae_ : 21 viku eftir (seinni) bólusetningu. 20 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Á rannsóknarstofu og í ranns Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV M Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund 2 ≥ 2.828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , J stofn, óvirkjuð ≥ 2,69 RPU 2 ÓNÆMISGLÆÐAR: Létt paraffínolía 0,268 ml Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við _in vitro_ styrkleikapróf (ELISA próf) 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Eldissvín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum). Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast: PCV2: 2 vikum eftir bólusetningu. _M. hyopneumoniae:_ 4 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast: PCV2: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna. _M. hyopneumoniae_ : 3 vikum eftir seinni bólusetninguna. Ónæmi (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í: PCV2: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu. _M. hyopneumoniae_ : 21 viku eftir (seinni) bólusetningu. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lesen Sie das vollständige Dokument