Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Porcint circovirus typ 2 (PCV2) ORF2 subenheten antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J stam inaktiverade
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grisar (för gödning)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
För aktiv immunisering av svin för att minska viremi, virus fyll i lungorna och lymfoida vävnader, virus sprider orsakas av porcint circovirus typ 2 (PCV2) infektion, och svårighetsgraden av lungcancer skador orsakade av Mycoplasma hyopneumoniae infektion. För att minska förlusten av daglig viktökning under avslutningsperioden inför infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae och / eller PCV2 (som observerats i fältstudier).
Revision: 7
auktoriserad
2014-11-06
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: PORCILIS PCV M HYO, INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Porcint circovirus, typ 2 (PCV2) ORF2 subenhetsantigen ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ stam J, inaktiverad ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Lättflytande mineralolja 0,268 ml Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg 1 Antigenenheter bestämt genom _in vitro_ potenstest (ELISA) 2 Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin Homogen vit till nästan vit emulsion efter omskakning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blodet, virusmängd i lungor och lymfvävnad, virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2) infektion och för att minska svårighetsgrad av lunglesioner (skador på lungorna) orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ - infektion. För att minska utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden då risk för infektioner orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ och/eller PCV2 (som observerats i fältstudier) föreligger. Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med en dos: PCV2: 2 veckor efter vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 4 veckor efter vaccination. Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med två doser: PCV2: 18 dagar efter den första vaccinationen. _M. hyopneumoniae_ : 3 veckor efter den andra vaccinationen. 20 Immunitetens varaktighet (för båda vaccinationsregimerna): PCV2: 22 veckor efter (den sista) vaccinationen. _M. hyopne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Porcint circovirus, typ 2 (PCV2) ORF2 subenhetsantigen ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ stam J, inaktiverad ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Lättflytande mineralolja 0,268 ml Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg 1 Antigenenheter bestämt genom _in vitro_ potenstest (ELISA). 2 Relativa potensenheter definierat mot ett referensvaccin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Homogen emulsion som är vit till nästan vit efter skakning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Slaktsvin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin för att reducera viremi, virusmängd i lungor och lymfvävnad, virusutsöndring orsakad av porcint circovirus typ 2- (PCV2) infektion och för att minska svårighetsgrad av lunglesioner orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektion. För att minska utebliven daglig viktuppgång under tillväxtperioden då risk för infektioner orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_ och/eller PCV2 (som observerats i fältstudier) föreligger. Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med en dos: PCV2: 2 veckor efter vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 4 veckor efter vaccination. Immunitetens insättande efter vaccinationsregim med två doser: PCV2: 18 dagar efter den första vaccinationen. _M. hyopneumoniae_ : 3 veckor efter den andra vaccinationen. Immunitetens varaktighet (för båda vaccinationsregimerna): PCV2: 22 veckor efter (den sista) vaccinationen. _M. hyopneumoniae_ : 21 veckor efter (den sista) vaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER 3 Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer s Lesen Sie das vollständige Dokument