Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Świńska цирковирус typu 2 (pcv2) podjednostki antygen ORF2, mycoplasma hyopneumoniae szczepu J inaktywowana
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Świń (tuczu)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Dla aktywnych szczepień świń w celu zmniejszenia виремии, wiremia w płucach i tkankach limfoidalnych, zaznaczenie spowodowane przez wirusa świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) zakażenia i stopnia uszkodzenia płuc wywołane przez mycoplasma hyopneumoniae zakażenia. Aby zmniejszyć utratę dziennego przyrostu masy ciała w okresie wykańczania w przypadku zakażeń Mycoplasma hyopneumoniae i / lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych).
Revision: 7
Upoważniony
2014-11-06
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA: PORCILIS PCV M HYO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 2 ml zawierają: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2 ≥ 2828 AU 1 Inaktywowany szczep J _Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ADIUWANTY: Lekki olej mineralny 0,268 ml Glin (jako wodorotlenek) 2,0 mg 1 Jednostki antygenowe wyznaczone _in vitro _ w teście mocy (ELISA). 2 Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej. Po wstrząśnięciu homogenna emulsja, biała do prawie białej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkance limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach wywoływanych przez zakażenie _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia _Mycoplasma hyopneumoniae_ oraz/lub PCV2 (jak obserwowano w badaniach terenowych). Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki: PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 4 tygodnie po szczepieniu. Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek: PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 3 tygodnie po drugim szczepieniu. Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia): PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu. 21 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml zawierają: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2 ≥ 2828 AU 1 Inaktywowany szczep J _Mycoplasma hyopneumoniae_ ≥ 2,69 RPU 2 ADIUWANTY: Lekki olej mineralny 0,268 ml Glin (jako wodorotlenek) 2,0 mg 1 Jednostki antygenowe wyznaczone _in vitro _ w teście mocy (ELISA). 2 Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Po wytrząsaniu homogenna emulsja, biała do prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie przeznaczone do tuczu 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkance limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach wywoływanych przez zakażenie _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia _Mycoplasma hyopneumoniae_ oraz/lub PCV2 (jak obserwowano w badaniach terenowych). Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki: PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 4 tygodnie po szczepieniu. Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek: PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 3 tygodnie po drugim szczepieniu. Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia): PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu. _M. hyopneumoniae_ : 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 3 Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należ Lesen Sie das vollständige Dokument