Porcilis PCV M Hyo
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2020
Fachinformation
(SPC)
18-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
Sertés circovírus 2-es típust (PCV2) ORF2 alegység antigén, Mycoplasma hyopneumoniae J törzs inaktivált
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI09AL08
INN (Internationale Bezeichnung):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Therapiegruppe:
Sertések (hizlaló)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Anwendungsgebiete:
Aktív immunizálására, disznók, hogy csökkentse a viraemia, vírus-terhelés a tüdő vagy a lymphoid szövetekben, vírus vedlés által okozott-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2) fertőzés, súlyos tüdő elváltozások okozta Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés. A Mycoplasma hyopneumoniae és / vagy PCV2 fertőzésekkel szemben a napi súlygyarapodás veszteségének csökkentése a befejezési időszak alatt (mint a terepvizsgálatokban megfigyeltek).
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2014-11-06
Gebrauchsinformation
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
PORCILIS PCV M HYO EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
2 ml tartalma:
HATÓANYAGOK:
2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén
≥
2828 AE
1
Inaktivált
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
J törzs
≥
2,69 RHE
2
ADJUVÁNSOK:
Könnyű ásványolaj
0,268 ml
Alumínium (hidroxid formájában)
2,0 mg
1
Antigén egység
_in vitro_
hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
2
Relativ hatékonysági egység referens vakcinával szemben
meghatározva.
Felrázás után fehér – törtfehér homogén emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus
(PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a
nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés,
valamint a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának
enyhítésére. A
_Mycoplasma hyopneumoniae_
és/vagy a
PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló testtömeg-vesztés
csökkentésére a hízlalás során (a
gyakorlati vizsgálatok során megfigyelteknek megfelelően).
Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén:
PCV2: a vakcinázás után 2 héttel.
_M. hyopneumoniae_
: a vakcinázás után 4 héttel.
Az immunitás kezdete kétszer történő vakcinázás esetén:
PCV2: az első vakcinázás után 18 nappal.
_M. hyopneumoniae_
: a második vakcinázás után 3 héttel.
Immunitástartósság (mindkét vakcinázási mód esetében):
PCV2: a(z) (utolsó)vakcinázás után
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml tartalma:
HATÓANYAGOK:
2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén
≥
2828 AE
1
Inaktivált
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
J törzs
≥
2,69 RHE
2
ADJUVÁNS:
Könnyű ásványolaj
0,268 ml
Alumínium (hidroxid formájában)
2,0 mg
1
Antigén egység
_in vitro_
hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
2
Relativ hatékonysági egység referens vakcinával szemben
meghatározva.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Felrázás után fehér – törtfehér homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízósertések)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus
(PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a
nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés,
valamint a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának
enyhítésére. A
_Mycoplasma hyopneumoniae_
és/vagy a
PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló testtömeg-vesztés
csökkentésére a hízlalás során (a
gyakorlati vizsgálatok során megfigyelteknek megfelelően).
Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén:
PCV2: a vakcinázás után 2 héttel.
_M. hyopneumoniae_
: a vakcinázás után 4 héttel.
Az immunitás kezdete kétszer történő vakcinázás esetén:
PCV2: az első vakcinázás után 18 nappal.
_M. hyopneumoniae_
: a második vakcinázás után 3 héttel.
Immunitástartósság (mindkét vakcinázási mód esetében):
PCV2: a(z) (utolsó)vakcinázás után 22 hét.
_M. hyopneumoniae_
: a(z) (utolsó) vakcinázás után 21 hét.
4.3
ELLENJAVALLATOK
3
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vak
Lesen Sie das vollständige Dokument
