Porcilis PCV M Hyo
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2020
Fachinformation
(SPC)
18-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2018
Wirkstoff:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J stamme inaktiverede
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI09AL08
INN (Internationale Bezeichnung):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Therapiegruppe:
Svin (slagtekyllinger)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Anwendungsgebiete:
Til aktiv immunisering af svin for at reducere viraemia, virus belastning i lungerne og lymfoide væv, virus kaste forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, og sværhedsgraden af lunge læsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae infektion. For at reducere tabet af daglig vægtforøgelse i efterbehandlingstiden i lyset af infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og / eller PCV2 (som observeret i feltundersøgelser).
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2014-11-06
Gebrauchsinformation
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen
≥
2.828 AE
1
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme J
≥
2,69 RPE
2
ADJUVANS:
Tyndtflydende mineralolie
0,268 ml
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
1
Antigen-enheder som blev målt
_in vitro_
ved ELISA-metoden.
2
Relativ potensenheder sammenlignet med en referencevaccine.
Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusmængden i blod,
lunger og lymfevæv,
virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2)
infektion, samt sværhedsgraden af
lungelæsioner forårsaget af
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektion. Til reducering af fald i daglig
tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med
_Mycoplasma hyopneumoniae_
og/eller
PCV2 (iht. observationer i feltstudier).
Indtræden af immunitet efter en enkeltdosisvaccinationsprogram:
PCV2: 2 uger efter vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 uger efter vaccination.
Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram
PCV2: 18 dage efter første vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 3 uger efter anden vaccination.
Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer):
PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 21 uger efter (den sidste) vaccination.
20
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
En forbigående stigning i kropstemperatuen er en me
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunitantigen
≥
2.828 AE
1
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme J
≥
2,69 RPE
2
ADJUVANSER:
Tyndtflydende mineralolie
0,268 ml
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg
1
Antigenenheder som blev målt
_in vitro_
ved ELISA-metoden.
2
Relative potensenheder sammenlignet med en referencevaccine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Grise til opfedning.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden
i lunger og lymfevæv,
virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2)
infektion, samt sværhedsgraden af
lungelæsioner forårsaget af
_Mycoplasma hyopneumoniae_
-infektion. Til reducering af fald i daglig
tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med
_Mycoplasma hyopneumoniae _
og/eller
PCV2 (iht. observationer i praktiske studier).
Indtræden af immunitet efter enkeltdosis-vaccinationsprogram:
PCV2: 2 uger efter vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 uger efter vaccination.
Indtræden af immunitet efter todosisvaccinationsprogram:
PCV2: 18 dage efter første vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 3 uger efter anden vaccination.
Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer):
PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 21 uger efter (den sidste) vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregle
Lesen Sie das vollständige Dokument
