Porcilis PCV ID
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2022
Fachinformation
(SPC)
04-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2015
Wirkstoff:
varkenscircovirus type 2 ORF2 subeenheid antigeen
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
varkens
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Anwendungsgebiete:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen:
≥ 1436 AU
1
ADJUVANTIA:
Dl-α-tocoferylacetaat
0,6 mg
Licht vloeibare paraffine
8,3 mg
1
Antigenic Units verkregen volgens de
_in vitro_
potency test (antigene massa methode).
Emulsie voor injectie.
Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusbelasting
in longen en lymfatische
weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te
reduceren. Om gewichtsafname en
sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
23 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, voornamelijk in de
vorm van een harde en niet-
pijnlijke zwelling (diameter tot 2 cm), werden zeer vaak waargenomen
in laboratoriumstudies en
16
veldproeven. Op de plaats van injectie wordt vaak een reactie gezien
die een patroon in twee fasen
volgt, bestaande uit een toename en afname gevolgd door nog een
toename en afname in grootte. Bij
individuele varkens kan de grootte tot 6,5 cm toenemen en roodheid
en/of korsten worden
waargenomen. Binnen ongeveer 7 weken na vaccinatie verdwijnen alle
lokale reacties volledig.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS PCV ID, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen:
≥ 1436 AU
1
ADJUVANTIA:
Dl-α-tocoferylacetaat
0,6 mg
Licht vloeibare paraffine
8,3 mg
1
Antigenic Units verkregen volgens de
_in vitro_
potency test (antigene massa methode).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Homogene, witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van varkens om de viremie, virusbelasting
in longen en lymfatische
weefsels, en virusuitscheiding als gevolg van PCV2 infectie te
reduceren. Om gewichtsafname en
sterfte geassocieerd met PCV2-infectie te reduceren.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
23 weken na vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het vaccin bij beren is niet onderzocht.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer
de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste
medisch onderzoek aanhoudt.
Voo
Lesen Sie das vollständige Dokument
