Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ċirovirus tal-porċini tat-tip 2 ta 'l-antiġen tat-tip subunit ORF2
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Majjali
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Awtorizzat
2015-08-28
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF : Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni, għall-ħnieżer 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis PCV ID emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 0.2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antigen SUSTANZI MHUX ATTIVI: ≥ 1436 AU 1 _dl-alpha – tocopherol acetate _ _ _ _ _ _ _ _ _ 0.6mg Paraffina likwida ħafifa 8.3mg 1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza _in vitro_ ( _antigenic mass assay_ ) Emulsjoni għall-injezzjoni. Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer għas-simna sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm, l- ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus ikkawżar minn infezzjonijiet tal- PCV2. Sabiex jitnaqqas t-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u assoċjati mal-infezzjoni bil-PCV2. Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet lokali li ma ddumx li tikkonsisti l-aktar f'nefħa iebsa li ma tweġġax ta'dijametru sa 2 ċentimetri kienu komunament ħafna osservati fi- studji fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.. Skema li 16 tirrepeti ruħa tar- reazzjonijiet lokali, tikkonsisti minn żieda u tnaqqis segwit b'żieda u tnaqqis ieħor fid-daqs, huwa komunament osservat. F`ċerti ħnieżer d-daqs jista jikber sa 6.5 cm u ħmura jew/qoxra tista tiġi osservata. Ir- reazzjonijiet lokali Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis PCV ID emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 0.2 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Porcine circovirus tip 2 ORF subjunit antiġen ≥ 1436 AU 1 SUSTANZA MHUX ATTIVA: _dl-alpha – tocopherol acetate _ _ _ _ _ _ _ _ _ 0.6mg Paraffina likwida ħafifa 8.3mg 1 Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta’ potenza _in vitro_ ( _antigenic mass assay_ ) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni. Emulsjoni omoġenja bajda sa kważi bajda wara li tħawwadha. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer tas-simna sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm, l- ammont ta'virus fil-pulmuni u tessuti limfatiki u tferrix tal-virus ikkawżar minn infezzjonijiet tal- PCV2. Sabiex jitnaqqas it-telf ta’ piż ta'kuljum u l-imwiet u assoċjati mal-infezzjoni bil-PCV2. Bidu tal-immunita`: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni Kemm iddum l-immunita`: 23 ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f`saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali L-użu tal-vaċċin fiċ-ċingjali ma ġiex evalwat. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali 3 Għal min se juża: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball/jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f' ġog jew saba’ u f'każijiet rari jista’ jkun li titlef subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medi Lesen Sie das vollständige Dokument