Porcilis PCV ID

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis PCV ID
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis PCV ID
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe für Schweine.
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Mastschweinen zur Verringerung von Virämie, Virusbelastung in Lunge und Lymphgewebe sowie Virusausscheidung durch PCV2-Infektion. Darüber hinaus, um den Verlust der täglichen Gewichtszunahme und Mortalität im Zusammenhang mit PCV2-Infektion zu reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003942
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003942
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis PCV ID

Impfstoff gegen das Porcine Circovirus (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Porcilis

PCV ID. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Porcilis PCV ID zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Porcilis PCV ID benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Porcilis PCV ID und wofür wird es angewendet?

Porcilis PCV ID ist ein Tierimpfstoff gegen die Infektion mit dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) bei

Schweinen. Der Impfstoff wird angewendet, um die Virämie (Vorhandensein des Virus im Blut), die

Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern. Der

Impfstoff wird auch angewendet, um die Einbußen bei der täglichen Gewichtszunahme und die

Mortalität, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu senken. PCV2-Infektionen sind weit verbreitet.

Nahezu alle Schweineherden sind mit PCV2 infiziert. PCV2 ist als Hauptursache des „Post-Weaning

Multisystemic Wasting“-Syndroms (PMWS; „multisystemischer Schwund nach der Entwöhnung“)

anerkannt, wird aber auch mit einer Reihe anderer Erkrankungen in Zusammenhang gebracht, die

unter dem Sammelbegriff der „Porcine Circovirus Associated Disease“ (PCVD; „PCV-assoziierte

Erkrankung“) in Europa bekannt sind, dazu gehören z. B. „Porcine Respiratory Disease Complex“

(PRDC; „Atemwegserkrankungskomplex bei Schweinen“), Enteritis und Fortpflanzungsstörungen. Es

wird davon ausgegangen, dass PCVD schwerwiegende Auswirkungen auf die Schweineproduktion

haben.

Porcilis PCV ID enthält als Wirkstoff das Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2

(PCV2).

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Seite 2/3

Wie wird Porcilis PCV ID angewendet?

Porcilis PCV ID ist als Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff

wird Mastschweinen ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in die Haut im Bereich des

seitlichen Nackens, entlang der Rückenmuskulatur oder an den Hintergliedmaßen verabreicht. Der

Schutz gegen PCV2 setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält 23 Wochen lang nach der

Impfung an. Der Impfstoff wird unter Verwendung eines geeigneten nadelfreien Applikators für die

Injektion in die Haut verabreicht.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Der Impfstoff

enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2. Der Impfstoff enthält kein lebendes PCV2, so dass er

keine Krankheit auslösen kann. Wenn ein Schwein Porcilis PCV ID erhält, erkennt das Immunsystem

des Tieres das Virusprotein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.

Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu

reagieren. Dies hilft dabei, die PCV2-Virämie, die Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben

sowie die Virusausscheidung zu verringern. Außerdem hilft es, die Einbußen bei der täglichen

Gewichtszunahme und die Mortalität, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu senken.

Porcilis PCV ID enthält die Zusatzstoffe leichtes Mineralöl und DL-α-Tocopherylacetat, um die

Immunreaktion zu verstärken.

Welchen Nutzen hat Porcilis PCV ID in den Studien gezeigt?

Der Impfstoff wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht. Die

Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 nach zwei Wochen entfaltet

hatte und der Schutz 23 Wochen lang nach der Impfung anhielt.

Porcilis PCV ID wurde außerdem in drei Feldstudien, in die Schweinezuchtbetriebe mit bestehender

PCV2-Infektion aufgenommen wurden, untersucht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die

durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme in der Endmast (Mastschweine im Zeitraum vor der

Schlachtung) und die PCV2-Virämie (Virus im Blut). In allen drei Studien war die durchschnittliche

tägliche Gewichtszunahme in der Endmast bei Schweinen, die mit Porcilis PCV ID geimpft wurden, im

Vergleich zu ungeimpften Schweinen signifikant höher. In ähnlicher Weise war die PCV2-Virämie bei

geimpften Schweinen im Vergleich zu ungeimpften Schweinen signifikant niedriger.

Welche Risiken sind mit Porcilis PCV ID verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Porcilis PCV ID (die mehr als 1 von 10 Tiere betreffen können) sind

vorübergehende Lokalreaktionen in Form von harten, nicht schmerzhaften Schwellungen mit einem

Durchmesser von bis zu 2 cm, die sich innerhalb von fünf Wochen nach der Impfung vollständig

zurückbilden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Porcilis PCV

ID wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Porcilis PCV ID ist eine mineralölhaltige Emulsion. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen

und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt

– bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen. Wird das

Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn

nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Porcilis PCV ID behandelt wurden, beträgt null Tage.

Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Porcilis PCV ID zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Porcilis PCV ID gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Porcilis PCV ID

Am 28. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Porcilis PCV ID in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Porcilis PCV ID finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Porcilis PCV ID benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Porcilis PCV ID Injektionsemulsion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PCV ID Injektionsemulsion für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (0,2 ml) enthält:

Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):

1436 AE

D,L-α-Tocopherolacetat

0,6 mg

Dünnflüssiges Paraffin

8,3 mg

Antigeneinheiten bestimmt mittels

in-vitro-

Antigenmengen-ELISA.

Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von zur Mast bestimmten Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion

verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um

die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität:

23 Wochen nach Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende Lokalreaktionen, meist in Form von harten, nicht schmerzhaften Schwellungen mit

einem Durchmesser von bis zu 2 cm sind sehr häufig. Ein biphasischer Verlauf der Lokalreaktionen

mit einer Zu- und Abnahme, gefolgt von einer weiteren Zu- und Abnahme der Größe, wird häufig

beobachtet. Bei einzelnen Schweinen kann der Durchmesser bis zu 4 cm erreichen, und Rötungen

können beobachtet werden. Die Lokalreaktionen bilden sich innerhalb von ungefähr 5 Wochen nach

der Impfung vollständig zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Mastschweine).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intradermalen Anwendung.

Intradermale Verabreichung von 0,2 ml pro Tier, bevorzugt im Bereich des seitlichen Nackens,

entlang der Rückenmuskulatur oder an den Hintergliedmaßen unter Verwendung eines nadelfreien

intradermalen Mehrdosen-Applikators, der geeignet ist, das Volumen eines Impfstoffstrahles (0,2 ml

± 10%) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit von Porcilis PCV ID wurde unter Verwendung des IDAL-

Vakzinators belegt.

Impfschema:

Einmalige Impfung ab einem Lebensalter von 3 Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff Raumtemperatur annehmen lassen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Mehrfachentnahmen vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag und ab einem Alter von 3 Wochen mit Porcilis M Hyo ID ONCE verwendet werden darf -

entweder an verschiedenen Stellen (z.B. gegenüberliegende Bereiche des seitlichen Nackens) oder an

der gleichen Stelle, vorausgesetzt die intradermale Applikation beider Impfstoffe erfolgt mit einem

Mindestabstand von 3 cm.

Die Produktinformation von Porcilis M Hyo ID ONCE sollte beachtet werden. Sofern beide

Impfstoffe am gleichen Tag verabreicht werden, können die Lokalreaktionen bei einzelnen Schweinen

einen Durchmesser von bis zu 6 cm erreichen und 7 Wochen anhalten und sehr häufig von Rötungen

und Verkrustungen begleitet werden. Falls die Kruste abgerieben wird, können häufig kleine

Hautschäden beobachtet werden. Darüberhinaus ist am Tag der Impfung eine vorübergehende

Erhöhung der Körpertemperatur um ca. 0,2 °C häufig. Bei einzelnen Schweinen kann der

Temperaturanstieg bis zu 2 °C betragen. Der Zustand der Tiere normalisiert sich 1 bis 2 Tage nach

Erreichen der höchsten Körpertemperatur.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierazneimitteln mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob

der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittel verwendet werden sollte,

muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine

Circovirus Typ 2.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas.

Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus PET.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety