Porcilis M Hyo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis M Hyo Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis M Hyo Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V278311
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Porcilis M. Hyo

PACKUNGSBEILAGE

Porcilis M. Hyo, Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer - Niederlande, vertreten durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis M. Hyo, Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis: 2 ml Impfstoff

Wirkstoffe:

Konzentrat

ganzen,

inaktivierten

Zellen

Mycoplasma

hyopneumoniae, Stamm 11

7.0 log

Titer

(*) durchschnittlicher Antikörpertiter (Ak) nach einer Impfung von Mäusen mit 1/20 der

Schweinedosis

Adjuvans:

dl-α-Tocopherylacetat150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Für Mastschweine:

Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenschaden infolge einer

Mycoplasma hyopneumoniae Infektion.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion.

Immunitätsdauer: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C, bei

einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C, kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung

auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der

Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler

Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

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Bijsluiter – DE versie

Porcilis M. Hyo

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine (Mastschweine).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter

dem Ohr.

Impfschema:

Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen. Die erste Impfung kann ab Vollendung der

ersten Lebenswoche verabreicht werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von

4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der

Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet.

Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Porcilis PRRS

Porcilis M. Hyo

10 Dosen

20 ml

25 Dosen

50 ml

50 Dosen

100 ml

100 Dosen +

200 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M. Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird

intramuskulär in den Nacken verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut

schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Frost schützen.

Nicht mehr anwenden nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Stunden

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etiket vorzuzeigen.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter

von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt

werden kann.

Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten

Produktes ebenfalls herangezogen werden.

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Bijsluiter – DE versie

Porcilis M. Hyo

Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des

Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung

von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der

Trächtigkeit vor.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Porcilis M Hyo ist ein inaktiviertes Bakterin-Vakzin, das ein Konzentrat aus ganzen Zellen

von Mycoplasma hyopneumoniae Stamm 11 enthält. Dieses Antigen ist mit einem Adjuvans

auf der Basis von dl-α-Tocopherylacetat vermischt, um eine verlängerte Aktivierung der

Immunität zu erzielen.

Das Mittel stimuliert die Entwicklung der aktiven Immunität bei Schweinen gegen Stämme

von Mycoplasma hyopneumoniae.

Verschreibungspflichtig.

BE-V278311

Ad us. vet.

Packungsgröβe: 1, 5 oder 10 Fläschchen zu 20, 50, 100, 200 oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety