Porcilis M Hyo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 20 ml PET-Flasche mit Halogenobutylgummistopfen und kodierter Aluminiumkappe, Laufzeit: 36 Monate,1 x 50 ml PET-Flasche mit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20284
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Porcilis M Hyo

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Postfach 1130

A-1210 Wien

D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11:

> 7,0 log

AK-Titer*

Adjuvans: dl-

-Tocopherolacetat

150 mg

* AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/20

Schweine-Dosis

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Mastschweine:

Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung von Lungenläsionen, die durch

Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen werden.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion

Dauer der Immunität: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei

einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung

auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der

Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler

Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Porcilis M Hyo

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7.

ZIELTIERART

Schwein (Mastschweine)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.

Impfschema:

Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen. Die erste Impfung kann ab Vollendung der

ersten Lebenswoche verabreicht werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4

Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als

Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.

Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Porcilis PRRS

Porcilis M Hyo

10 Dosen

20 ml

25 Dosen

50 ml

50 Dosen

100 ml

100 Dosen +

200 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in

den Nacken verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (+2

C – +8

C). Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur).

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von

4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden

kann. Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten

Produktes ebenfalls herangezogen werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme

des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung

von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der

Trächtigkeit vor.

Porcilis M Hyo

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Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen,

mit Ausnahme von Porcilis PRRS.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

der nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Porcilis M Hyo ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff, der Ganzzellkonzentrat von

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11, enthält. Dieses Antigen ist in ein Adjuvans,

basierend auf dl-

-Tocopherolacetat, eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu

induzieren.

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen

Mycoplasma hyopneumoniae.

A: Z. Nr.: 8-20284

D: Zul.-Nr. PEI.V.03318.01.1

Packungsgrößen:

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 20, 50, 100, 200 oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety