Porcilis Glässer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis Glässer Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis Glässer Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V259411
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Glässer

GEBRAUCHSINFORMATION

Porcilis Glässer

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Glässer

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Injektionssuspension.

Pro Dosis von 2 ml des Impfstoffes:

Ganze, inaktivierte Zellen von Haemophilus parasuis, Serotyp 5, Stamm 4800: enthält 0,05

mg Totaler Stikstoff, induziert ≥ 9,1 Elisa Einheiten

150 mg dl-α-Tocopherol Acetat

(*) ELISA=Durchschnitt Antikörpertiter (log

-Wert) bestimmt im Potency-Test bei Mäusen

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Schweinen:

Aktive Immunisierung von Schweinen um die klinische Läsionen der Glässer'schen

Krankheit, verursacht durch Haemophilus parasuis Serotyp 5, zu verringern.

Anfang der Immunität: 2 Wochen nach die Zweite Impfung.

Dauer der Immunität: 14 Wochen nach die Zweite Impfung.

Sauen:

Für die passive Immunisierung der Nachkommenschaft von geimpften Sauen und Jungsauen

um die Infektion, Mortalität, klinische Zeichnen und typische Läsionen der Glässer'schen

Krankheit, verurscht durch Haemophilus parasuis Serotyp 5, zu verringern, und om die

klinische Zeichnen und Mortalität verursacht durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 zu

verringern.

Anfang der immunität: Nach der Geburt und zureichender Einnahme von Kolostrum.

Die Immunitätsdauer gegen Serotyp 4 wurde angezeicht auf einem Alter von 4 Wochen, und

gegen Serotyp 5 auf 6 Wochen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

- 1 -

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Vertegenwoordigd door:

MSD Animal Health BVBA

Lynx Binnenhof 5

1200 Brussel

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Glässer

6.

NEBENWIRKUNGEN

Schweinen:

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (≤ 2°C) assoziert mit Symptomen eines

generalisierten Unwohlseins, wie z.B. geringere Aktivität, Depression oder erbrechen, können

auftreten am Tag der Impfung. Den nächsten Tag sind die Tiere wieder in normalen Zustand.

Lokale Reaktionen (schmerzlose, rötliche Schwellungen von 2,5-7,5 cm) können bis zu 3

Tagen nach der Impfung beobachtet werden bei einigen Schweinen. Systemische

anaphylactische Reaktionen können in sehr seltenen Fälle auftreten (z.B. weniger als 1 Tier of

10 000).

Sauen:

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,9°C, mit einer

Temperaturerhöhung von mehr als 2°C bei einzelnen Tieren). Eine Neigung sich nieder zu

legen, eine verminderte Futter- und Wassereinnahme und kleinere Krankheitszeichnen können

beobachtet werden 1 bis 2 tagen nach der Impfung. Alle Tieren kommen wieder in einer

normalen Zustand innerhab von 1 bis 3 Tagen nach der Vakzination. Vorübergehende lokale

Reaktionen können beobachtet werden; diese umfassen meistens schmerzlose Schwellungen

mit einer Durchschnitt von weniger als 10 cm. In einigen Fallen kann der Schwellung warm,

rot und schmerzhaft sein, mit einer Grösse von mehr als 10 cm. Diese lokale Reaktionen

verschwinden oder nehmen deutlich ab 14 Tagen nach der Vakzination.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine und Sauen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

2 ml intramuskulär im Nackenbereich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff auf Umgebungstemperatur kommen lassen.

Kräftig schütteln vor Gebrauch.

Injizier 2 ml des Impfstoffes (eine Dosis) intramuskulär im Nackenbereich vom Schwein.

Für die Impfung ist Sterieles Material zu verwenden.

Impfschema für Schweine:

Die Schweine impfen ab der 5. Lebenswoche mit 2 Impfungen im Abstand von 2 Wochen

Impfschema für Sauen:

Die Sauen zweimal impfen auf 6 bis 8 Wochen vor der erwarteten Wurfdatum, im Abstand

von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfschema für Sauen:

Für Sauen die während der vorherige Trächtichkeit geimpft wurden, wird eine einzelne

Wiederholungsimpfung auf 4 bis 2 Wochen vor dem Wurf empfohlen.

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Glässer

Der Impfstoff ist nützlich wenn Tiere ohne oder mit nur wenig Antikörper gegen

Haemophilus parasuis Serotyp 5 gemischt werden mit Schweinen stammend von oder in

einer Umgebung wo die Glasser'sche Krankheit mehr auftritt, oder wenn die Ferkel von Sauen

ohne oder mit niedrigen Antikörperspiegeln aufgezüchtet werden in solch einer Umgebung.

Es wurde nicht angezeigt daß die Impfung von Sauen mit mäßigen bis höhen

Anitkörperspliegeln eine zusätzliche Schutz bietet an der Nachkommenschaft. Die

Berherrschung der Glässer'schen Krankheit wird ebenfalls bestimmt durch Betriebsfaktore

und Streßabnahme.

Antikörper gegen H. parasuis Serotyp 5 sind kreuzreaktiv gegen H. parasuis Serotyp 4.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Nach dem ersten Öffnen unmittelbar verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere sind zu impfen. Falls eine anaphylaktische Reaktion auftritt, wenden sie

sich an ihren Tierarzt.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Produkt kann während der Trächtigkeit verwendet werden.

Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem

anderen vor. Deshalb wurden die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes mit

einem anderen veterinärmedizinischen Produkt (entweder bei gleichzeitiger Anwendung oder

an verschiedenen Zeitpunkten) nicht ausgewiesen.

Schweine:

Nach einer zweifachen Überdosierung treten keine andere Reaktionen auf als nach einer

einzelnen Dosis.

Sauen:

Folgend einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Zunahme in der

Temperatur auftreten (durchschnitt 1,8°C, mit einer maximal beobachte Temperatur von

41,3°C). Andere Reaktionen sind nicht verschieden von diejenigen die auftreten nach einer

einfachen Dosis.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

- 3 -

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Glässer

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Keine besondere Bedingungen. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende

Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2012

15.

WEITERE ANGABEN

Porcilis Glässer wirdt verkauft in Kartonndosen mit 1, 6 oder 12 Fläschchen von 20, 50 oder

100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nur für Tiere.

Der Produkt stimuliert die Entwicklung von aktiver Immunität gegen Haemophilus parasuis

Serotyp 5. Serotyp 5 ist der meist vorkommende der virulenten H. parasuis Serotypen. Es

gibt einen bestimmten Kreuzschütz gegen die andere virulente Serotypen, aber völlige

Kreuzschutz kann nicht gewährleistet werden. Der Produkt stimuliert die Übertragung

passiver Immunität gegen Haemophilus parasuis Serotyp 5 und 4 auf die Nachkommenschaft

nach Impfung von trächtigen Sauen. Es enthält einen wässrigen Hilfsstoff.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem ötlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummer: BE-V259402 (PET) / BE-V259411 (Glas)

Weise der Aushändigung: rezeptpflichtig.

- 4 -

7-6-2017

Porcilis PCV ad us. vet.

Porcilis PCV ad us. vet.

● Änderungen Text "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-3-2018

Porcilis PCV ID (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV ID (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV ID (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1771 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3942/WS/1277

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1173 of Thu, 22 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Porcilis PCV (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1172 of Thu, 22 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety