Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tat-tip C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Majjali
Immunoloġiċi
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ mill-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi matul l-ewwel jiem tal-ħajja, ikkawżat minn dawk l-Escherichia coli-razez li jesprimu l-adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u ikkawżata minn Clostridium perfringens tat-tip C.
Revision: 5
Awtorizzat
2012-06-14
16 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦALL- PORCILIS COLICLOS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2ml fiha: SUSTANZI ATTIVI: _E. coli_ : - F4ab fimbrial adhesin 9.7 log 2 Ab tajter 1 - F4ac fimbrial adhesin 8.1 log 2 Ab tajter 1 - F5 fimbrial adhesin 8.4 log 2 Ab tajter 1 - F6 fimbrial adhesin 7.8 log 2 Ab tajter 1 - LT toksojd 10.9 log 2 Ab tajter 1 _C. perfringens_ : Type C (strain 578) beta toksojd ≥20 IU 2 1 Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira. 2 Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph. Eur. SUSTANZI MHUX ATTIVI: dl- -tocopherol acetate 150 mg Suspensjoni akweja għall-injezzjoni bajda jew kważi bajda 4. INDIKAZZJONI (JIET) 18 Għall-immunita` passiva tal-qżieqeż permezz ta' immunita` attiva tal- ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar sabiex titnaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi waqt l-ewwel ġranet tal-ħajja, ikkawżati b'dawk l-istrejns ta' _E.coli_ , li jesprimu l- _ adhesins_ F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kkawżati minn _C. perfringens_ type C 5. KUNTRADIZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post: fit-temperatura tal-ġisem sa 2 o C kienet komunament osservata fil-ju Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 2ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Komponenti _Escherichia coli_ : - F4ab fimbrial adhesin 9.7 log 2 Ab tajter 1 - F4ac fimbrial adhesin 8.1 log 2 Ab tajter 1 - F5 fimbrial adhesin 8.4 log 2 Ab tajter 1 - F6 fimbrial adhesin 7.8 log 2 Ab tajter 1 - LT toksojd 10.9 log 2 Ab tajter 1 Komponent _ Clostridium perfringens_ : - Type C (strain 578) beta toksojd ≥20 IU 2 1 Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira. 2 Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph. Eur. SUSTANZI MHUX ATTIVI: dl- -tocopherol acetate 150 mg Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Akweju, abjad għal kważi abjad. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer (ħnieżer nisa u ħnieżer nisa żgħar) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunita` passiva tal-qżieqeż permezz ta' immunita` attiva tal- ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar sabiex titnaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi waqt l-ewwel ġranet tal-ħajja, ikkawżati b'dawk l-istrejns ta' _E.coli,_ li jesprimu l- _ adhesins_ F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kkawżati minn _C. perfringens_ type C 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f`saħħithom 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU 3 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Protezzjoni tal-qżieqeż ġejja mit-teħid tal-kolustrum, għalhekk għandha tingħata attenzjoni li kull qażquż jieħu biżżejjed kolustrum. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċina Lesen Sie das vollständige Dokument