Porcilis ColiClos

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis ColiClos
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die passive Immunisierung der Nachkommen durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome in den ersten Tagen des Lebens, verursacht durch diejenigen, die Escherichia coli-Stämme, die Ausdruck der adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) und verursacht durch Clostridium perfringens Typ C.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002011
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002011
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis ColiClos

E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist. Er enthält Teile des

Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid

LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens)

vom Typ C.

Wofür wird Porcilis ColiClos angewendet?

Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen

(weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor

Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch

C. perfringens vom Typ C zu schützen. Der Impfstoff wird angewendet, um die Sterblichkeit und die

klinischen Anzeichen von Infektionen durch diese Bakterien während der ersten Lebenstage zu

verringern.

Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.

Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten

Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht. Sauen,

die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten

Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.

Wie wirkt Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann. Porcilis ColiClos

enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie

keine Erkrankungen verursachen können. Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht

wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd” und erzeugt

Antikörper gegen sie. Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum

(Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren,

wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.

Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis ColiClos untersucht?

Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die

beiden Bakterien vorgelegt. Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit

Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coli-

Bestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.

Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder

C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine

schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert. Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von

Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.

Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?

Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein. Oftmals sind die Schweine am

Tag der Impfung weniger aktiv und leiden an Appetitlosigkeit. An der Injektionsstelle kann bis zu 25

Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.

Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis

ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Porcilis ColiClos zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen

Diskussion dieses EPAR zu finden.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Seite 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Seite 3/3

Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:

Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Porcilis ColiClos

Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension.

Eine Dosis zu 2 ml enthält:

Wirkstoffe:

Escherichia coli

Bestandteile:

- F4ab Fimbrienadhesin

9,7 log

Ak-Titer

- F4ac Fimbrienadhesin

8,1 log

Ak-Titer

- F5 Fimbrienadhesin

8,4 log

Ak-Titer

- F6 Fimbrienadhesin

7,8 log

Ak-Titer

- LT Toxoid

10,9 log

Ak-Titer

Clostridium perfringens

Bestandteil:

- Typ C (Stamm 578) beta Toxoid

≥ 20 IE

Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine

verwendeten Dosis

Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur.

Adjuvans:

-Tocopherolacetat

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um

in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch

E.

coli

-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P)

sowie durch

C. perfringens

Typ C hervorgerufen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C wurde am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet.

In der Regel zeigten sich am Tag der Impfung eine verringerte Aktivität und Fressunlust. An der

Injektionsstelle wurde eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von

maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen sehr häufig beobachtet.

Erfahrungen nach Markteinführung:

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Sauen und Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes verabreichen.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden,

erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung

4 Wochen später.

Wiederholungsimpfungen:

Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem

erwarteten Abferkeltermin.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.

Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen. Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.

Deshalb ist sicherzustellen, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten.

Außer den unter Abschnitt 6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren

Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel- Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit Glas-Behältnis zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Faltschachtel mit PET-Behältnis zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels:

Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen

gegen:

Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab),

F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren

die durch

C. perfringens

Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.

Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin.