Porcilis Begonia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis Begonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis Begonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schwein, live viralen Impfung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V382681
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia

PACKUNGSBEILAGE

Porcilis Begonia

Lyophilisat und Lösungsmittel für IM Injektionssuspension für Schweinen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

vertreten durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Begonia

Lyophilisat und Lösungsmittel für IM Injektionssuspension für Schweinen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lyophilisat:

Wirkstoffe:

Lebend Aujeszky'sche Krankheit-virus, Stamm Begonia (gE

, tk

): 10

- 10

TCID

Dosis von 2 ml.

TCID

: tissue culture infective dose 50%

Lösungsmittel: Unisolve

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit (Pseudowut)

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen sowie zur Reduzierung der

Vermehrung vom Aujeszky-Virus.

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: ungefähr 4 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeit) Reaktion auftreten. Soweit

erforderlich kann eine angepasste Behandlung (Antihistamine, Adrenaline) verabreicht

werden durch den Tierarzt, falls notwendig.

Bei einigen geimpften Tieren kann eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr

7 Stunden bis zu einem Tag auftreten.

Bei Hunden (keine Zieltierart) können nach intramuskulärer Injektion neurologische

Symptome beobachtet werden. Nach oraler Gabe an Hunde wurden keine unerwünschten

Effekte beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Lyophilisat ist mit 2 ml Lösungsmittel pro Impfstoffdosis zu resuspendieren. Nach

Resuspendierung 1 Impfstoffdosis von 2 ml des Produktes intramuskulär verabreichen.

Impfschema

Mastschweine

Bei Impfung von Schweinen ab der 14. Lebenswoche ist keine Nachimpfung erforderlich.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko können die Schweine geimpft werden ab der 10. Lebenswoche,

aber sie sollten nachgeimpft werden ab zu mindestens 14 wochen, mit einem Intervall von

mindestens 2 Wochen nach der Erstimpfung, da die Anwesenheit von maternalen Antikörpern

gegen die Aujeszky`sche Krankheit einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der frühen

Impfung haben könnte.

Zuchtschweine

Grundimmunisierung: wie bei Mastschweinen.

Wiederholungsimpfungen: alle 4 Monate, dreimal jährlich als Bestandsimpfung.

Eradiktionsprogramme

Wird der Lyophilisat im Rahmen von Eradiktionsprogrammen eingesetzt, sollte dem

empfohlenen (Wiederholungs)Impfschema gefolgt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden gebrauchen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Lyophilisat im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel (Unisolve): Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern bei 2 - 8

Nicht mehr anwenden nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Ferkeln, jünger als 3 Monate mit maternalen Antikörpern, kann eine Nachimpfung

notwendig sein (siehe Impfschema).

Nicht bei Hunden anwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dieser Impfstoff kann angewandt werden während Trächtigkeit und Laktation.

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Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach Verabreichung einer zehnfache Dosis sind die Symptomen nicht verschieden von denen

nach einer einfachen Dosis.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Unisolve),

die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen

Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2013.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Virusstamm ist Thymidinekinase und Glykoprotein gE negativ (tk

, gE

), genetisch stabil

und persistiert nicht im Schwein. Die Impfung kann unterschieden werden von

Feldinfektionen (Markervakzin).

Der Gebrauch von Porcilis Begonia kann verboten sein, oder besondere Regulierungen

unterliegen, in bestimmten Mitgliedstaaten. Jede Person, die die Absicht hat dieser Impfstoff

anzuwenden, soll zuvor den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates kontaktieren bezüglich

des aktuellen Tierseuchengesetzes.

Lyophilisat: Glasfläschchen mit 10, 25, 50 oder 100 Doses.

Lösungsmittel (Unisolve): Glasfläschchen mit 20, 50, 100 oder 200 ml.

Autorisierte Verpackung: 1, 5 oder 10 Fläschchen von gleicher Größe pro Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE-V155696 (Lyophilisat + Lösungsmittel type I)

BE-V382681 (Lyophilisat + Lösungsmittel type II)

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29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety