Porcilis Begonia I.D.A.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Porcilis Begonia I.D.A.L. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis Begonia I.D.A.L. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schwein, live viralen Impfung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V382697
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia IDAL

PACKUNGSBEILAGE

Porcilis Begonia IDAL

Lyophilisat und Lösungsmittel für intradermale Injektionssuspension bei Schweinen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

vertreten durch

MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brüssel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis Begonia IDAL

Lyophilisat und Lösungsmittel für intradermale Injektionssuspension bei Schweinen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis von 0,2 ml:

Lyophilisat:

Lebend Aujeszky'sche Krankheit-virus, Stamm Begonia (gE

, tk

): 10

- 10

TCID

Lösungsmittel (Diluvac Forte):

dl-α-tocopherolacetat 75,0 mg/ml (Adjuvans)

TCID

: tissue culture infective dose 50%

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit (Pseudowut)

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen sowie zur Reduzierung der

Vermehrung von Aujeszky-Virus.

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: ungefähr 4 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann eine allergissche (Überempfindlichkeit) Reaktion auftreten. Soweit

erforderlich kann eine angepasste Behandlung (Antihistamine, Adrenaline) verabreicht

werden durch den Tierarzt, falls notwendig.

Bei einigen geimpften Tieren kann eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr

7 Stunden bis zu einem Tag auftreten.

Unmittelbar nach der intradermalen Applikation des Impfstoffes ist die Impfstoffmenge in der

Haut als kleine Verdickung erkennbar, die sich innerhalb von etwa 48 Stunden zurückbildet.

- 1 -

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia IDAL

Bei Hunden (keine Zieltierart) können nach intramuskulärer Injektion neurologische

Symptome beobachtet werden. Nach oraler Gabe an Hunde wurden keine unerwünschten

Effekte beobachtet.

Nach Verabreichung einer zehnfache Dosis sind die Symptomen nicht verschieden von denen

nach einer einfachen Dosis.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Lyophilisat ist mit 0,2 ml Lösungsmittel/Impfstoffdosis zu resuspendieren. Nach

Resuspendierung 1 Impfstoffdosis (0,2 ml) intradermal mit einer intradermalen Impfpistole

verabreichen.

Impfschema

Mastschweine

Bei Impfung ab der 14. Lebenswoche ist keine Nachimpfung erforderlich.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko können die Schweine geimpft werden ab der 10. Lebenswoche,

aber sie sollten nachgeimpft werden ab zu mindestens 14 wochen, mit einem Intervall von

mindestens 2 Wochen nach der Erstimpfung, da die Anwesenheit von maternalen Antikörpern

gegen die Aujeszky`sche Krankheit einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der frühen

Impfung haben könnte.

Zuchtschweine

Grundimmunisierung: siehe Schema von Mastschweinen.

Wiederholungsimpfungen: alle 4 Monate, dreimal jährlich als Bestandsimpfung.

Eradiktionsprogramme

Wird der Lyophilisat im Rahmen von Eradiktionsprogrammen eingesetzt, sollte dem

empfohlenen (Wiederholungs)Impfschema gefolgt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden gebrauchen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern bei 2

C – 8

Nicht mehr anwenden nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

- 2 -

Bijsluiter – DE versie

Porcilis Begonia IDAL

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Ferkeln, jünger als 3 Monate mit maternalen Antikörpern, kann eine Nachimpfung

notwendig sein (siehe Impfschema).

Dieser Impfstoff kann angewandt werden während Trächtigkeit und Laktation.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, die zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen wird.

Nicht bei Hunden anwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen

Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

05/2013.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Virusstamm ist Thymidinekinase und Glykoprotein gE negativ (tk

, gE

), genetisch stabil

und persistiert nicht im Schwein. Die Impfung kann unterschieden werden von einer

Feldinfektion (Markervakzin).

Das Lösungsmittel hat adjuvierende Eigenschaften.

Der Gebrauch von Porcilis Begonia IDAL kann verboten sein, oder besondere Regulierungen

unterliegen, in bestimmten Mitgliedstaaten. Jede Person, die die Absicht hat dieser Impfstoff

anzuwenden, soll zuvor den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates kontaktieren bezüglich

des aktuellen Tierseuchengesetzes.

Lyophilisat: Glasfläschchen mit 10, 25, 50 oder 100 Doses.

Lösungsmittel: Glas- (2, 5, 10 oder 20 ml) oder PET- (20 ml) Fläschchen.

Autorisierte Verpackung: 1, 5 oder 10 Fläschchen von gleicher Grösse pro Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE-V177965 (Lyophilisat + Lösungsmittel PET)

BE-V278415 (Lyophilisat + Lösungsmittel Glas type I)

BE-V382697 (Lyophilisat + Lösungsmittel Glas type II)

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29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety