Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
beljakovine (non-toksične izbris derivat Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktivirano Bordetella bronchiseptica celice
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Prašiči (mladice in svinje)
Imunologija za suidae
Za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pri pujskih z pasivno oralno imunizacijo s kolostrumom od jezov, ki so aktivno imunizirane s cepivom.
Revision: 6
Pooblaščeni
2000-11-16
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO PORCILIS AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) V odmerku po 2 ml: Zdravilne učinkovine : - protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega toksina bakterije _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 toksin nevtralizirajočega titra 1 - inaktivirane celice bakterije _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 aglutinacijskega titra 2 1 Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih. 2 Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih. Adjuvans : dl-alfa-tokoferol acetat 150 mg Pomožna snov: Formaldehid ≤1 mg 4. INDIKACIJE Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pujskov s pasivno peroralno imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali naslednji dan prehodno poveča telesna temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, kar lahko vodi do abortusa.. Na dan 17 cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja (največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči ( Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po 2 ml ZDRAVILNE UČINKOVINE: - protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega toksina bakterije _Pasteurella multocida_ ) ≥ 6,2 log 2 toksin nevtralizirajočega titra 1 - inaktivirane celice bakterije _Bordetella bronchiseptica_ ≥ 5,5 log 2 aglutinacijskega titra 2 1 Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih. 2 Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih. ADJUVANS: dl-alfa-tokoferol acetat 150 mg POMOŽNE SNOVI: formaldehid ≤1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO, OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pujskov s pasivno peroralno imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH 3 Cepite samo zdrave živali. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini. 4.6 STRANSKI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali naslednji dan prehodno poveča telesna temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, kar lahko vodi do abortusa.. Na dan cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja (največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov. V zelo redkih primerih se la Lesen Sie das vollständige Dokument