Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
proteine (non-toxic ștergerea derivat de Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), inactivat Bordetella bronchiseptica celule
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Porcine (scrofițe și scroafe)
Imunologii pentru suidae
Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă orală cu colostru de la batoane imunizate activ cu vaccinul.
Revision: 6
Autorizat
2000-11-16
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT PORCILIS AR-T DF SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU SUINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doza de 2 ml contine: Substanţe active: - Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică _ _ de _Pasteurella multocida_ ) 6.2 log2 titru TN 1 Celule inactivate de _Bordetella bronchiseptica_ 5.5 log2 Titru Agl 2 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri. 2 Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri. Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat 150 mg Excipient: Formaldehidă ≤ 1 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE 17 În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o creştere medie a temperaturii corporale cu 1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la avort. Frecvent apare activitate redusă şi inapetenţă în ziua vaccinării şi/sau o inflamaţie tranzitorie (diametru max.: 10 cm) la locul injectării ce se menţine până la 2 săptămâni. În cazuri foarte rare pot să apară alte reacții de hipersensibiliate imediate, de ex. voma, dispneea și șocul Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe). Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 2 ml contine: SUBSTANŢE ACTIVE: - Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică _ _ de _Pasteurella multocida_ ) 6.2 log2 titru TN 1 Celule inactivate de _Bordetella bronchiseptica_ 5.5 log2 Titru Agl 2 1 Titrul mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu jumătate de doză, la iepuri. 2 Titrul mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de doză, la iepuri. ADJUVANT: dl-α-tocoferol acetat 150 mg EXCIPIENT: Formaldehidă ≤ 1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizarea pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Se vaccinează doar animalele sănătoase. 3 PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o creştere medie a temperaturii corporale cu 1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la avort. Frecvent apare activitate redusă şi inapetenţă în ziua vaccinării şi/sau o inflamaţie tranzitorie (diametru max.: 10 cm) la locul injectării ce se menţine până la 2 să Lesen Sie das vollständige Dokument