Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
valgu teha (mitte-mürgine kustutamise tuletis Pasteurella multocida dermonecrotic toksiin), inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Sead (noorenemine ja emis)
Sigalaste immunoloogilised omadused
Progressiivse atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamiseks põrsastel passiivse suukaudse vaktsineerimise teel ternespiimaga vaktsiiniga aktiivselt immuniseeritud tammidest.
Revision: 6
Volitatud
2000-11-16
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT PORCILIS AR-T DF, SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis AR-T DF, süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: - Valk dO ( _Pasteurella multocida_ dermonekrootilise toksiini mittetoksiline deletsiooniderivaat) ≥ 6,2 log2 TN tiiter 1 - _Bordetella bronchiseptica _ surmatud rakud ≥ 5,5 log 2 Aggl. tiiter 2 1 Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole annuse korduva manustamisega küülikutele. 2 Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud küüliku poole annuse ühekordse manustamisega küülikutele. ADJUVANT: dl- α -tokoferoolatsetaat 150 mg ABIAINE: Formaldehüüd ≤1,0 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Progresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamine põrsastel passiivse immuniseerimise teel ternespiimaga, mis pärineb vaktsiiniga aktiivselt immuniseeritud emistelt. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1,5 °C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib esineda vaktsineerimise päeval või sellele järgneval päeval ning viia abordi tekkeni. Vaktsineerimise päeval esineb väga sageli aktiivsuse vähenemine ning isutus ja/või võib tekkida kuni 2 nädalat püsiv mööduv 17 turse süstekohal (maksimaalse diameetriga kuni 10 cm). Väga harvadel juhtudel võivad tekkida muud kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe ja šokk. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Siga (emised ja nooremised). 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD Manustada üks annus 2 ml looma kohta lihastesisesi 18 nädalastele ja vanem Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis AR-T DF, süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: - Valk dO ( _Pasteurella multocida_ dermonekrootilise toksiini mittetoksiline deletsiooniderivaat) ≥ 6,2 log2 TN tiiter 1 - _Bordetella bronchiseptica _ surmatud rakud ≥ 5,5 log2 Aggl. tiiter 2 1 Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole annuse korduva manustamisega küülikutele. 2 Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud poole annuse ühekordse manustamisega küülikutele. ADJUVANT: dl- α -tokoferoolatsetaat 150 mg ABIAINE: Formaldehüüd ≤1,0 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga (emised ja nooremised). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Progresseeruva atroofilise riniidi kliiniliste tunnuste vähendamine põrsastel passiivse immuniseerimise teel ternespiimaga, mis pärineb vaktsiiniga aktiivselt immuniseeritud emistelt. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED Ei ole 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 3 Vaktsineerida vaid terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1,5 °C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib esineda vaktsineerimise päeval või sellele järgneval päeval ning viia abordi tekkeni. Vaktsineerimise päeval esineb väga sageli aktiivsuse vähenemine ning isutus ja/või võib tekkida kuni 2 nädalat püsiv mööduv turse süstekohal (maksimaalse diameetriga kuni 10 cm). Väga harvadel juhtudel võivad tekkida muud kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe ja šokk. 4.7 KASUTAMINE TIINUSE, LAKTATSIOONI VÕI MUNEMISE PERIOODIL Lubatud kasutada tiinuse aj Lesen Sie das vollständige Dokument