Porcilis AR-T DF

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Porcilis AR-T DF
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Jungsauen und Sauen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren aktiv mit dem Impfstoff immunisiert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000055
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000055
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 400

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

PORCILIS AR-T DF

Impfstoff zur Verringerung der atrophischen Rhinitis bei Ferkeln

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Sauen zur Verringerung der atrophischen Rhinitis

bei deren Ferkeln. Porcilis AR-T DF ist eine Injektionssuspension, die einen ungiftigen rekombinanten

Abkömmling (siehe „Wie wirkt Porcilis AR-T DF?“) des Toxins von Pasteurella multocida und inaktivierte

Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält.

Wofür wird Porcilis AR-T DF angewendet?

Porcilis AR-T DF wird zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis

(eine Krankheit, bei der die Nasengewebe infiziert werden und absterben) bei Ferkeln angewendet. Der

Impfstoff wird nur Sauen verabreicht. Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das Kolostrum

(Vormilch) trinken.

Porcilis AR-T DF wird Sauen im Alter ab 18 Wochen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre

Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht. Der Impfstoff wird am Ohrgrund verabreicht. Die erste

Injektion sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) erfolgen. Der ersten

Dosis folgt eine zweite Injektion 4 Wochen später. Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine

einmalige Impfung mit einer Dosis 2 – 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.

PORCILIS AR-T DF

EMA/CVMP/21919/2007

Seite 2/3

Wie wirkt Porcilis AR-T DF?

Die progressive atrophische Rhinitis wird durch Toxine (Giftstoffe) des Bakteriums Pasteurella

multocida verursacht. Porcilis AR-T DF enthält einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe

weiter unten) des Toxins von Pasteurella multocida sowie inaktivierte Bakterienzellen von Bordetella

bronchiseptica. Dieses Bakterium ist oft zusammen mit Pasteurella multocida vorhanden und

verschlimmert die Erkrankung. Wenn die Sau geimpft wird, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit

den Erregern, dass das Immunsystem des Schweins die Bakterien erkennt und bekämpft. Kommt es

später erneut zu einem Kontakt mit diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder

macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch. Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr

Kolostrum an ihre Ferkel weiter.

Einer der Wirkstoffe von Porcilis AR-T DF, das Pasteurella-multocida-Toxin, wird mit dem Verfahren der

so genannten „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt. Das Toxin von Pasteurella multocida wird

von einer Bakterienzelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zelle zur Bildung

eines Pasteurella-multocida-Toxoids befähigt, d. h. einer genetisch veränderten Form des Toxins, die

eine angemessene immunogene (zur Immunität führende) Aktivität entfaltet und keine toxischen

Eigenschaften aufweist.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF untersucht?

Porcilis AR-T DF wurde bei Sauen untersucht, indem es mit einem anderen Impfstoff gegen die

progressive atrophische Rhinitis verglichen wurde. In dieser Studie wurde Ferkeln aus jedem Wurf

jeder einzelnen Sau Blut entnommen und auf Antikörper gegen das Pasteurella-multocida-Toxin sowie

Bordetella bronchiseptica getestet.

Auch die Dauer der Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF wurde untersucht. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Menge der Antikörper gegen Bordetella bronchiseptica und gegen das Pasteurella-

multocida-Toxin.

Welchen Nutzen hat Porcilis AR-T DF in diesen Studien gezeigt?

Die Versuche zeigten einen guten Schutz vor den klinischen Zeichen der progressiven atrophischen

Rhinitis. Die Ferkel hatten vergleichbare Mengen von Antikörpern gegen die progressive atrophische

Rhinitis wie nach Impfung mit einem anderen zugelassenen Impfstoff.

Die Studie zur Untersuchung der Wirkungsdauer auf der Grundlage der Antikörperspiegel zeigte, dass

eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis zu einer deutlichen Verstärkungsreaktion führte (d. h.

die resultierenden Antikörperspiegel waren sogar noch höher als nach der Grundimmunisierung).

Der Impfstoff erwies sich allgemein als gut verträglich und sicher.

Welche Nebenwirkungen hat Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF kann einen vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1,5 °C, bei einigen

Schweinen bis zu 3 ° C, am Tag der Impfung oder am folgenden Tag verursachen. Weitere

Nebenwirkungen sind eine verringerte Aktivität und verminderte Futteraufnahme bei 10-20 % der

Schweine am Tag der Impfung und/oder eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde

Schwellung (maximaler Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle.

PORCILIS AR-T DF

EMA/CVMP/21919/2007

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dem

Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Bei

Schweinen beträgt die Wartezeit für Porcilis AR-T DF null Tage.

Warum wurde Porcilis AR-T DF zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis AR-T DF für die

Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln, durch passive

orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden,

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Porcilis AR-T DF zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen

Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis AR-T DF:

Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF in der gesamten Europäischen

Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der

Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

- Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat

des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)

≥6,2 log

TN – Titer

- Inaktivierte

Bordetella bronchiseptica

Zellen

≥ 5,5 log

Aggl. –Titer

TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung

einer halben Impfdosis

Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer

halben Impfdosis

Adjuvans

dl-α-Tocopherolacetat

150 mg

Konservierungsmittel

Formaldehyd

≤1,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch

passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv

immunisiert wurden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der

Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum

Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig eine reduzierte Aktivität und

verringerte Futteraufnahme zu beobachten. Es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen

andauernde Schwellung (max. Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen

Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock

auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Sauen und Jungsauen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Anwendung: 1 Impfdosis = 2 ml.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, vorzugsweise am Ohrgrund der Schweine. Das Mindestimpfalter

beträgt 18 Wochen.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

zwei Impfungen mit je einer Dosis (2 ml) im Abstand von 4 Wochen. Die erste

Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen.

Wiederholungsimpfung:

einmalige Impfung mit einer Dosis (2 ml) 2 bis 4 Wochen vor jedem

folgenden Abferkeltermin.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.

Vor Gebrauch kräftig schütteln. Es ist empfehlenswert, das Schütteln während der Anwendung von

Zeit zu Zeit zu wiederholen. Verunreinigungen sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Inhalt angebrochener Flaschen ist innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Dermonekrotisches Toxin produzierende

Pasteurella multocida

sind verantwortlich für die

Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis. Die Kolonisation von

Pasteurella

multocida

auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut wird oft durch

Bordetella bronchiseptica

gefördert. Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von

P. multocida

und inaktivierte

B. bronchiseptica

-Zellen. Die Immunogene sind in ein auf

Tocopherolacetat

basierendes Adjuvans suspendiert. Bei neugeborenen Ferkeln wird eine passive Immunität durch

Aufnahme von Kolostrum geimpfter Sauen/Jungsauen erreicht.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Hydrolytische Klasse I) zu 20 ml oder 50 ml

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus PET zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.